兽药经营质量管理规范试点与实施.ppt

兽药经营质量管理
标准试点与实施
江苏省畜牧兽医局
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实施GSP的法律依据:
?兽药管理条例?
第二十二条 经营兽药的企业,应当具备以下条件:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理标准规定的其他经营条件。
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实施GSP时间要求:
新建经营企业必须先通过后领证;
原有经营企业2021年11月1日之前通过检查验收。
依据:农业部农办牧[2004]39号
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一、GSP试点的几点考虑
为什么主动要求GSP试点？
提高经营质量 保障食品平安
是强化市场监管的有效手段;
是提高经营质量的有力措施;
是保护GMP企业合法权益的必要前提;
是维护市场秩序的重要方法。
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兽药GSP制定时如何把握尺度？
实事求是,逐步完善
适应兽药经营的实际要求;
经营企业硬件、软件、人员的现实状况;
每个乡镇应有两个左右的经营点;
相当比例的经营企业经过努力能够到达
GSP的要求。
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GSP试点的门店、人员公示与仓库
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兽药GSP的根本目标
杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通;
从业人员素质有较大提高;
可追溯制度根本建立;
硬件条件有所改善,适应经营需要。
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兽药GSP的根本要求:
建立质量管理体系。
有管理制度,进行首营企业和首营品种的审核,按规定运行,按要求记录。
首营企业:营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。
首营品种:产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。
特别关注质量通报、禁用药物。
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环境符合要求,兽药分类存放。
营业、办公、生活、仓储区分开;与饲料经营分开;与诊疗场所适当别离;
营业面积、仓库面积各不小于30平方米;
有必要的设备设施－阴凉库;
应标明全部仓库位置(平面布局图);
应当有固定的营业场所(无门店＼无仓库的中间批发商模式不允许)。
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药品分类陈放
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