药品资质办理流程.docx

药品资质办理流程.docx精品文档
精品文档
1
精品文档
1、开办药品生产企业申办人应当向所在地
省级药品监督管理
部门申请筹建—省级药监部门自收到申请
30个工作日内作出
是否同意筹建的决定
—申请人完成企业筹建后应当向原审批部
门申请验收—原审批部门应当自收到申请
30个工作日内依据
《药品管理法》第
8条：开办药品生产企业必须具备的条件组
织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药
品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取
《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局
注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。
申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、
申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业......应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式
生产之日起 30日内提出认证申请 ,省以上药品监督管理部门应
当自收到申请之日 6个月内组织对进行认证 ,认证合格的发给
GMP认证证书。 好好学学《药品管理法》、《药品管理法实施
条例》和《药品生产质量管理规范》。 综上所述国家对开办药
品生产企业要求极高，费时费力，最后是不是赢利还很难说。
所以第一、不如买断一个证照齐全的药品生产企业。第二不如
做药品批发企业省时省力赢利的快。 药品生产许可证、药品 批
准文号、GMP认证1：拿地2：建车间3：报生产许可证（范围：
原料，片剂？XX剂）4：各种体统验证 5：做研究6：报生产 7：
到生产现场检查阶段，认证 8：认证和生产检查均结束，取得
GMP证书和批准文号 再补充一下，拿地前做个 《药品生产许可
证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证
等生产的产品，检验合格后可以上市销售。许可证省局批，报批先报到省局，再到国家局，gmp分剂型，口服的省局，注射剂的国家局当地的市局负责监管。如果是兽药，申请顺序刚好相反！
精品文档
精品文档
2
精品文档