防止污染和交叉污染措施的评估报告.docx

编号:-2015-005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年 月 日
审阅会签：
批准人：年 月 日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆' 差错等风险。对于防止污染方面，-SG-3《。防 止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污 染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
、成立评估小组
姓名
职务
组长
质量保证部部长
质量控制部部长
生产管理部长
车间主任
、按人'机' 料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
措施
执行情况
人
1、人员卫生培训
各车间各部门都已进 行培训有记录
2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作
符合要求
3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油 和使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。
偶有操作工戴项链等 饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和 容器盖内表面，不可避免时，手部应经常及时 用消毒剂消毒。
符合要求
5、生产人员应经常洗澡、理发' 刮胡须、修剪 指甲、换洗衣服，保持个人卫生。
符合要求
6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会
后
符合要求
7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操 /At
符合要求
8、外来人员进入生产区，须经过批准并填写相
王
符合要求
记录，并有陪同人员指导。
9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生 产
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符合要求，企业每年 组
An
10、员工身体不适主动报告。
符合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的 同时要便于操作' 清洁、维护，以及必要时进 行的消毒或灭菌。
符合要求
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、 脱屑、发霉。
符合要求
3、生产所用的设备，器械，容器具尤其与药品接 触的 部分必须使用不锈钢材质。
符合要求
料
1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的
润
AEI,A ± 人 eg 5 # h R E
符合要求
2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包 装产品和成品做到“有序存放”
符合要求
法
1、文件系统完善，各操作规程齐全。
符合要求
2、从事产尘量大的操作，如称量' 粉碎、混 合、下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻 缓，并经常擦拭工作间的各种表面，减少积
符合要求
3、正在进行生产时，生产操作间' 设备、物料 容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物 料的名称、规格' 批号、数量等，以防混淆。
偶有标识不完整的状
况发生
4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规 格的产品的生产，以防止交叉污染。同品种 同规格不同批号数条包装线同时进行包装时， 应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混
符合要求
5、液体制剂的配制、过滤' 灌封、灭菌等工序 应当在规定时间内完成。
符合要求
6设备清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效
已验证
果，以有效防止污染和交叉污染。
7、严格执行物料平衡检查标