临床试验—病例表.doc

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甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的平安性和有效性的随机、双盲、与抚慰剂平行对照、多中心临床再评价试验
病例报告表
〔Case Report Form〕
受试者XX缩写□□□□
药 物 编 号： □□□
试验中心编号：□□
试验开场日期 年月日
填 表 说 明
请用签字笔填写，字迹应清晰，易于识别。
受试者XX按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
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在所有选择工程中，请在相应的方框中划“×〞 ；疼痛强度〔PI〕和疼痛缓解度等数字表示工程请在选择的相应数字上画圈“○〞。
每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式〔橡皮、涂改液等〕涂抹原记录。
不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保存以上记录副本。
知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图
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工程
入组前〔天〕
用药时间〔天〕
停药后〔天〕
-6 ~ -1
0
1
2
3
4
5
6
7
1~7
知情同意书
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入选标准
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排除标准
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病 史
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体格检查
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生活质量调查
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实验室检查
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用药及记录
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生命体征
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观察镇痛效果
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观察不良反响
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入组筛选表
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