奥卡西平片(曲莱)说明书54191907.doc

奥卡西平片药品名称: 【通用名称】奥卡西平片【商品名称】曲莱? Trileptal 【英文名称】 Oxcarbazepine Tablets 【汉语拼音】 Ao Ka Xi Ping Pian 注:本文由广州和谐癫痫病医院提供成份: 活性成份:奥卡西平化学名称: 10, 11- 二氢-10- 氧代-5 H- 二苯[b, f] 氮杂?-5- 羧***化学结构式: 分子式: C 15H 12N 2O 2 分子量: 所属类别: 化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状: 本品为浅灰绿色( )、黄色( ) 或浅粉红色( ) 椭圆形薄膜衣片, 除去薄膜衣显白色至类白色。适应症: 本品适用于治疗原发性全面性强直- 阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和 5 岁以及 5 岁以上儿童。规格: , , 用法用量: 用法本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品可从临床有效剂量开始用药, 一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量; 当使用曲莱?代替其他抗癫痫药治疗时,在曲莱? 治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用, 由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加, 需要减少其它抗癫痫药的剂量或/ 和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。药片上有刻痕,每一片可以分成两等份,以利于病人服药。用量对没有肾功能损害的病人, 推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。***单药治疗用本品治疗, 起始剂量可以为一天 600mg ( 8-10mg/kg/ 天), 分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过 600mg 。每日维持剂量范围在 600-2400 mg 之间,绝大多数病人对每日 900 mg 的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日 1200mg 。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日 2400mg 的剂量证明是有效的。联合治疗用本品治疗,起始剂量可以为一天 600mg ( 8-10mg/kg/ 天)分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过 600mg 。每日维持剂量范围在 600-2400mg 之间。联合用药的对照研究显示, 每日有效的治疗剂量为 600-2400mg 。然而, 在其它抗癫痫药不减量的情况下, 主要因为中枢神经系统的不良反应, 大多数病人不能耐受每日 2400 mg 的剂量。对每日服用剂量超过 2400 mg 没有进行过系统研究。对剂量高达 4200mg/ 日的应用经验非常有限。 5 岁和 5 岁以上的儿童在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为( 8-10mg/kg/ 日) ,分为两次给药。联合治疗中,平均大约 30 mg/kg/ 日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量, 为了获得理想的效果, 可以每隔一个星期增加每天的剂量, 每次增量不要超过 10 mg/kg/ 日,最大剂量为 46mg/kg/ 日。上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而, 在某些情况下, 起始时用药可以比推荐剂量小。 5 岁以下的儿童目前没有充足的资料支持 5 岁以下的儿童使用本品。老年人建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人) 。对易发生低钠血症的病人,参见[ 注意事项]。肝功能损害的病人对于有轻到中度肝功能损害的病人, 不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验,见[ 药代动力学]。肾功能损害的病人有肾功能损害的病人( 肌酐清除率<30ml/ 分), 本品起始剂量应该是常规剂量的一半( 300 mg/ 日), 并且增加剂量时间间隔不得少于一周, 直到获得满意的临床疗效。(见[ 药代动力学])。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。具体用法用量请遵医嘱。不良反应: 最常报道的不良反应包括:嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳,超过 10% 的患者会出现上述反应。在临床试验中, 大多数的不良反应是轻到中度, 并且是一过性的, 主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外, 也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。根据如下标准,(表 1) :很常见≥ 1/10 ; 常见≥ 1/100-<1/10 ; 不常见≥ 1