药品生产与洁净级别的探讨.ppt

药品生产与洁净级别的探讨
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主要内容
第一部分：当前对HVAC净化级别理解的观察
第二部分：药品生产工艺要求与级别相关条款的分析
第三部分：如何正确理解GMP条款？
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第二页，共54页
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第一部分：当前对HVAC净化级别理解的观察
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热点问题：关于区域划分与级别设定问题
收集的问题：
洗瓶级别通常为D级，能否提高到C级？
非最终灭菌产品容器清洗是否必须设计在D级区？C级区是否可行？
无菌产品配液，按新版GMP要求，必须在C级下进行，但有些传统产品，按浓配D＋稀配C是否可行？如配液全部在C，其原料仍然在D级制备得到。
洗瓶／洗塞能否放到一个房间？
消毒液配置和接收是否需要单独的房间？是否需要在B级区专门设置一个房间做为消毒剂存放间？
卫生洁具清洗与存放二间？是否可以合并一间？
B级区内是否可设置器具和洁具存放间？
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将洗瓶工序提高级别是否合理？
配液与辅助区域混在一个大区域是否合理？
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目前GMP的改造现状
过度改造
不管什么情况，推倒重来
只关注HVAC的级别的“D”级的粒子等级、换气次数的符合
形式改造
生产工艺设备的工艺控制、清洗有效性忠实不够，
只关心净化级别不关心生产工艺功能满足
消毒方式的滥用，如甲醛、臭氧
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2010版口服制剂新的要求
区域要求
清洗区的要求
取样间的要求
称量室的要求
净化系统
10Pa压差
暴露生产区域“D”级设置
交叉污染控制
多品种同时生产的交叉污染控制
消毒方式
表面消毒剂的使用
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问题分析:暴露生产区域“D”级设置
现状：
错误理解“D”级设置的概念，如采用D级进行控制、采用无菌生产的更衣方式等等
相关的国家技术标准错误规定，如不同级别规定不同的换气次数
对策：
对于暴露物料与内包装材料区域的终端过滤器的型号进行复核
对于对产品污染机率高或人员接触较为频繁的操作可采用增设层流罩的方式进行区域保护
定期进行区域的环境消毒与环境检测
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GMP实施的困境
教条主义？
管理上脱离实际；
执行中脱离实际。
形式主义？
技术工作中的形式主义
质量管理工作的形式主义
机会主义？
短视的实用主义
追求时髦
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2010版对药品生产企业推动作用
提高了实施GMP的高度
扩宽了GMP实施的广度
加深了GMP实施的深度
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