企业质量风险管理制度.docx

企业建立了风险管理规程，文件编号： ZD-MS-02-204.
质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式
全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错
等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上 .文档
收集自网络，仅用于个人学****br/>◆质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控
制、沟通和审核地过程 .
药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期 .企业
通过过失树分析（ FAT）地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重
点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系
统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险 .文档收集自网络，仅用
于个人学****br/> 风险要素地确定
可能性（ P）一般包括四级：高、中、低、极小；
严重性（ S）一般包括三级：严重、中等、较小；

风险可测性 (D) 一般分为四级：高、中、低、无 .

风险地可能性、严重性和可测性（
PSD）等级汇总表
P 危害发生地概率
S 危害影响地严重程度
D 可测性（检测控制等级）
后果严重，如： 1 、非
高
4
危害很可能发
严
3
常重大地GMP违规；
高
4
无适当地检测出控
生
重
2 、可能对患者造成危
制手段
害 .
后果严重程度中等，
通过控制不太可能
中
3
危害可能发生
中
3 检测出危害或其影
中
如：1、严重GMP违
2
响
等
规； 2 、可能对患者造
危害不太可能
通过控制可能检测
低
2
成不良影响 .
低
2
发生
出危害或其影响
极
危害发生地可
极
非严重后果：轻微 GMP
1
通过控制很可能检
1
1
违规；对患者无不良影
无
小
能性极小
小
测出危害或其影响
响 .
风险地计算方法： RPN = P × S×D
风险等级划分标准
风险指数
风险评价
处置措施
RPN）
48～ 24
高风险
必须采取措施，降低风险
23～ 8
中等风险
采取必要措施，降低风险
7～ 1
低风险
风险可接受，不需要降低
风险管理地常用工具
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