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注射用培美曲塞二钠说明书
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注射用培美曲塞二钠说明书
核准日期： 2007 年 01 月 24 日
修改日期： 2009 年 12 月 31 日
2011年 06 月 26日
2012年07月02日
2014 年11月19日
2017年10月13日
注射用培美曲塞二钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用培美曲塞二钠
商品名称：普来乐
英文名称： Pemetrexed Disodium for Injection
汉语拼音： Zhusheyong Peimeiqusai ’erna
【成份】
本品主要成份为培美曲塞二钠。
化学名称： N-{4-[2-(2- 氨基 -4- 氧 -4,7-二氢 -1H -吡咯并 [2,3- d] 嘧啶 -5-基 )乙基 ] 苯甲酰基 }- L-谷氨酸二
钠。
化学结构式：
O
O
COONa
CNH
HN
COONa
H2N
N
N
H
分子式： C20H 19N5Na2O6
分子量：
辅料：甘露醇，枸橼酸。
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
非小细胞肺癌（ NSCLC ）
本品与顺铂联合，适用于局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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本品单药适用于经 4 个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细
胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患
者的治疗。
不推荐本品用于组织学以鳞状细胞癌为主的非小细胞肺癌患者。
恶性胸膜间皮瘤
本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
【规格】
（按 C20H 21N5 O6 计）
【用法用量】
本品必须在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。本品只能用于静脉输注。
其溶液的配制必须按照 “静脉输注溶液的配制 ” 的说明进行。
与顺铂联合治疗
非鳞状细胞型非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤
本品的推荐剂量为 500 mg/m 2 体表面积（ BSA ），静脉滴注 10 分钟以上。每 21 天为一周期，在每
2 周期的第 1 天给药。顺铂的推荐剂量为 75 mg/m BSA ，静脉滴注时间应超过 2 小时，且应该在培美曲塞二钠给药结束约 30 分钟后再给予输注顺铂。 患者在接受顺铂治疗之前和 / 或之后应该给予适当的水化方案（详见顺铂说明书） 。
非鳞状细胞型非小细胞肺癌
对于既往接受过化疗的非小细胞肺癌患者，本品的推荐剂量为 500 mg/m 2BSA ，静脉滴注 10 分钟
以上。每 21 天为一周期，在每周期的第 1 天给药。
预服药物
补充维生素
为了减轻毒性， 必须指导接受培美曲塞治疗的患者每日口服低剂量的叶酸制剂或含叶酸的复合维生
素。在首次培美曲塞给药前 7 天中，至少有 5 天每日必须口服一次叶酸， 而且在整个治疗过程中以及培
美曲塞末次给药后 21 天应继续口服叶酸。在培美曲塞首次给药前 1 周内，患者还必须接受一次维生素
B 12 肌肉注射，此后每 3 个周期注射一次。在以后的维生素 B 12 注射时，可以与培美曲塞安排在同一天。
在临床试验中，所试验的叶酸剂量范围为 350~1000 μg，维生素 B12 的剂量为 1000 μg。临床试验中最常
使用的叶酸口服剂量是 400 μg（见【注意事项】 ）。
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补充皮质类固醇
在没有接受皮质类固醇预服给药的患者中，皮疹的发生更多见。地塞米松（或同类药物）预服给药
可以降低皮肤反应的发生率和严重程度。 在临床试验中， 培美曲塞给药前一天