消毒包装密封效果检测指引.doc

应用范围
本指引适用于公司所有消毒包装的消毒袋、尼龙袋和吸塑盒密封效果的检测；
参考文件
ASTM F 1886-F1886M Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection
ASTM F 88/F 88M Seal Strength of Flexible Barrier Materials
ASTM F1140/F1140M Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages
ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration
EN 868-5 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 5：Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction -Requirements and test methods
定义
无
职责
品质部主管：负责对该指引施行情况及施行效果的审核
品质部工程师：负责监督和指导该指引的实行
实验室测试员：负责该指引在日常工作中的实施
QC员：负责生产过程中消毒包装的密封效果检测、记录和确认
PE技术员：负责生产过程中封口机调试和密封性测试夹具的调整
资历及培训
进行可靠性测试的质量部人员(试验员)需经过提前的培训，或有认可经验
程序
在生产前PE技术员要对密封设备的压力、速度、温度等参数进行设定和调试；在开机、调机完成后PE技术员试压一定数量的样品，QC员对其密封性能进行测试并记录，建议每个测试项目测试4pcs样品，对于客户有自己测试要求的产品，在要求进行包装密封性测试的时段进行测试并记录结果。
外观检测(参考ASTM F1886-F1886M，YY/T )
测试前样品不应有未密封，过封，窄封，起皱，破裂，等不良现象。
撕拉力测试(参考ASTM F 88/F 88M，YY/T )
利用剪刀和直尺在消毒袋或吸塑盒上取样，取样点及取样模式如下图Figure 1；
如下图Figure 1将试样两端分别夹持在测试夹具和拉力计上；
负载以300±10mm/min的速度移动，记录拉力的最大值；
判定：
纸类包装袋(纸+纸)~ lbs/inch范围内则为合格；
~ lbs/inch范围内则为合格；
特殊开口类消毒袋， lbs/inch为合格；
~ lbs/inch范围内则为合格。
爆破测试（纸类包装袋不适用）(ASTM F 1140/F 1140M，YY/T )
消毒袋(纸+塑料膜)
如Figure 2所示将爆破力测试夹具连接好，接上电源；将气缸调节阀调至最大，进气调