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医疗器械产品命名原则.docx

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Ting Bao was revised on January 6, 20021
医疗器械产品命名原则
国家食品药品监督管理局对《医疗器械产品命名原则》征求意见
2006-11-28 13:06
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为进一步规范医疗器械产品名称，国家食品药品监督管理局医疗器械司起草了《医疗器械产品命名原则》，现正公开征求意见。请各有关单位将修改意见于2006年12月10日前反馈到国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处。
　《医疗器械产品命名原则》
一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。
二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。
三、医疗器械有商品名称的，应在申请注册时注明。
四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。
五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。
六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。
七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。　　信息来源：国家食品药品监督管理局

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