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第10章甾体激素类药物的分析B.ppt

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（三）有机溶剂残留量的检查
（灵敏度法）
甲醇不得出峰
检测限=
*** ≤%
内标法 + 校正因子
以地塞米松磷酸钠为例 GC法
地塞米松磷酸钠
检查甲醇和***
，置10ml量瓶
中，精密加内标溶液2ml，加水稀释至
刻度，作为供试液；另精密量取甲醇10
μl(≈)与***100μl(≈79mg)置
100ml量瓶中，精密加内标溶液20ml，
加水至刻度，作为对照液。照气相色谱
法测定，含***%，并不得
出现甲醇峰。
（二）游离磷酸盐的检查
地塞米松磷酸钠
对照品比色法
供试液+钼酸铵+1-氨基-2-萘酚-4-磺酸
钼蓝：740nm
对照液：同上
（对照液 %KH2PO4）
返回
（一）HPLC法
USP、BP、JP均采用
RP－HPLC（大多内标法）
（甾体激素类药物常含有结构相似的其他甾体杂质，对利用结构特征设计的比色法有干扰）
四、含量测定
测定对象：
甾体激素类药物的原料和制剂。
示例：黄体***的含量测定色谱条件：固定相 ODS，流动相甲醇-水
（65:35），检测波长254nm，
内标物己烯雌酚
系统适用性试验：n > 1000，R符合规定。
测定样品：黄体***原料、注射液。定量方法：内标法
（二）UV法
△４-3-*** 240nm（±）
肾上腺皮质激素
雄性激素和蛋白同化激素
孕激素、口服避孕药
苯环 280nm（±）
雌激素

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