第11章制水工艺及设备.ppt

第11章 制药用水工艺及设备
知识目标
☆熟悉纯化水、
注射用水的定义
☆了解电渗析法、反渗透法、三效蒸馏水器制备纯化水的原理及设备。
学****目标
适用的岗位群
口服液
针 剂
滴眼剂
输 液
第一节 概述
一 药物用水的分类
饮用水
1
纯化水
2
灭菌注射用水
4
注射用水
3
按使用的范围不同分
制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备工艺流程见图11-1。
第一节 概 述
超过滤
预处理
离子交换
后处理
纯化水
预处理
反渗透
离子交换
预处理
反渗透
EDI
方法一：
方法二：
方法三：
图11-1 纯化水的制备工艺流程
第一节 概 述
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图11-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
原 水
过滤器
高压泵
混合树脂床
紫外线灭菌
纯化水储罐
重 蒸 馏
注射用水储罐
预处理水储罐
过滤器
多介质机械过滤器
一级反渗透器
化学药品
反冲
化学药品
85℃保温
图11-2 注射用水制备工艺流程
第一节 概 述
（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如***化物、硫酸盐、钙盐、***盐与亚***盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内***，而且微生物限度比纯化水严格；
（2）在应用上：
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制；
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
制水方法
离子交换法
电渗析法
反渗透法
蒸馏法