X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版).doc

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
LT
—— 64 —
— 64 ——
附件3
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查
指导原则
（2016年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
—— 64 —
— 64 ——
、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

按使用功能划分可划分为***专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
（二）产品的结构和组成
一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：

包括X射线源组件和高压发生器等。

包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。

—— 64 —
— 63 ——
附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、***胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架YY/T —2005
医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1部分 量子探测效率的测定
YY/T —2010
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器
YY/T —2011
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器（对DQE的要求）
YY/T 0706—2008
乳腺X射线机专用技术条件
YY/T 0707—2008
移动式摄影X射线机专用技术条件
YY/T 0724—2009
双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0741—2009
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
YY/T 0742—2009
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T 0743—2009
X射线胃肠诊断床专用技术条件
YY/T 0744—2009
移动式C型臂X射线机专用技术条件
YY/T 0746—2009
车载X射线机专用技术条件
YY/T 0933—2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
YY/T 0934—2014
医用动态数字化X射线影像探测器
GB/T —2003
医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和***系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T —2005
医用成像部门的评价及例行试验 第3—2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
GB/T —2005
医用成像部门的评价及例行试验 第3—4部分牙科X射线设备成像性能验收试验
YY/T 0129—2007
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
YY/T 0202—2004
医用诊断X射线体层摄影装置
YY/T 0291—2007
医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0347—2002
微型医用诊断X射