CTD格式内容详解课件.ppt

CTD格式内容详解
序言
还记得很多年前 研发/那时 我还能收到鲜花/试验室不优异也不大/也没有上亿 重大专题在开发/可那时 我是多么愉快/即使挣到口袋里 钱不多/在路上在会上在人群中/享受着那份难得 尊敬/然而有一天/注册风暴来/收到一打通知件/美好时光已不再/就是这一天/研发人没了笑颜/研发部逐步边缘化/只有发福利 时候才想起她/杯具! 多年以后又一场风暴惊醒沉睡 我/忽然之间熟悉 化药附件二格式竟然被埋没/我隐隐约约看见/CTD大戏正在 上演/可企业没人意识到/一场事关审评申报 大变革即未来到/企业研发人至今未收到重庆和济南 戏票/杯具! !
对于CTD/我们不能不学****不能去现场/只好借助网络 力量/尽管是异常新鲜 东西/却是未来 趋势/所以应将附件二根本忘记/将CTD进行到底! ! !
水平不高 仅供参考
目录
1、名词解释
2、CTD介绍
3、CTD式原料药关键研究信息汇总表
4、CTD式原料药药学申报资料
5、CTD式制剂关键研究信息汇总表
6、CTD式制剂药学申报资料
致谢
一、名词解释
中试批
在中试车间模拟工业化生产所用 工艺及步骤、采取操作原理一致 生产设备,且批量最少为工业化生产规模 十分之一 条件下所进行 放大研究批次
生产现场检验批
在产品同意注册前,药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产 动态检验时 批次（靠近商业批规模）
工艺验证批
为考察验证工艺 大生产重现性与可行性,在生产线上所进行 工艺研究批次
注册批
在申报注册前连续生产 三批样品（最少相当于中试批）
商业批
工业化规模生产 拟用于上市销售 批次
一、名词解释
货架期标准
产品在使用期内实施 质量标准
注册标准多为货架期标准
放行标准
药品出厂检验同意放行时使用 标准, 相当于企业内控标准
通常而言, 放行标准 要求严于货架期标准
关键质量特征（CQA）
为确保预期 产品质量, 一个理化、生物或者微生物学属性应维持在合理 程度范围内, 或展现特定 分布, 如含量、相关物质、固体制剂 溶出度、吸入剂 空气动力学, 肠外制剂 无菌, 原料药 粒度分布、晶型等
关键步骤（Critical Step）
工艺过程中有重大影响 步骤, 比如原料药 精制、纯化, 固体制剂 混合、制粒等
关键工艺参数（Critical Process Parameter, CPP）
参数 变异影响到产品 关键质量属性, 工艺过程中应该被严格监测或控制, 进而确保生产出合格 产品, 如温度、湿度、压力、搅拌速度等
一、名词解释
工艺验证（Process Validation, PV）
系统论证药品 生产步骤、过程、设备、原材料、人员等原因
确保生产工艺能够达成预定 结果
保持药品生产 一致性和连续性所进行 研究过程
返工（Reprocess）
工艺过程中对不符合质量标准/内控标准 中间体/终产物采取相同 工艺进行 反复操作
适适用于中间体/终产品
杂质谱（Ipurity Profile）
存在于药品中 已知杂质及未知杂质分布情况 描述, 包含工艺杂质、降解杂质等
空白批统计
企业在前期工艺研究 基础上,制订 各单元操作 生产用统计模版,其中 具体数据栏目暂为空白,须依据实际操作结果进行填写
工艺验证中需要, 统计中应有仪器设备、投料量等
二、 CTD介绍
CTD （Common Technical Document）
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） 通用技术文件
7月1日起首先在欧洲强制实施
目 ——规范注册申请, 统一技术格式要求, 降低无须要 浪费
CTD文件组成
CTD文件由五个模块组成, 模块1是地域特异性 , 模块2、3、4和5在各地域是统一
模块1: 行政信息和法规信息
模块2: CTD文件概述
模块3: 质量部分
模块4: 非临床研究汇报
模块5: 临床研究汇报
二、 CTD介绍
国产CTD 现实状况
意义
提升审评效率
提升研发水平
刺激国产制剂登陆欧美市场
国食药监注[ ]387号
以仿制药（化3亦可视为仿制）为试点, 以药学资料为抓手
化3——化6报产资料药学部分, 按CTD格式申报, 同时提交eCTD
其她类别及申报临床资料暂不作要求, 但绝不反对
相当于模块2中 质量综述（QOS）+模块3质量模块
单独按序审评, 逐步埋葬附件二格式
CTD是一种格