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GMP和车间设计专题知识
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订
1963年颁布成为法令
1967年WHO《国际药典》 附录中收载
1969年第22届世界卫生会, WHO提议各国采取GMP制度
1973年, 日本提出了自己 GMP, 1974年颁布试行
1975年WHO正式公布GMP
1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
1978年, 美国修订GMP
1980年日本正式实施GMP
到现在为止, 已经有100多个国家实施了GMP制度。
WHO指出, GMP制度是药品生产全方面质量管理 一个关键组成部份, 是确保药品质量, 并把发生差错事故、混药、各类污染 可能性降到最低程度所要求 必需条件和最可靠 措施。
二、中国
过去“三检三把关”:
三检: 自检、互检、专职检验
三把关: 把好原、辅、包材关, 把好中间体质量关 把好成品质量关。
1982年中国医药工业企业制订了
《药品生产管理规范（试行本）》
1985年, 经修订后由国家医药管理局推行颁布
《药品生产管理规范实施指南》（85年版）
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1992年, 卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业企业修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年, 开始GMP认证工作。
1998年, 国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
同时要求在3到5年内, 血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型, 产品 生产要达成GMP要求, 并经过GMP认证。
实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺要求期限内未取得“药品GMP证书” 企业或车间, 将取消其对应生产资格。
§2-2 GMP 关键内容
《药品生产质量管理规范》又称《最好生产工艺规范》
英文名: Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
GMP 基础点: 要确保药品质量, 必需做到预防生产中药品
混批、混杂污染和交叉污染。
GMP 中心指导思想是: 任何药品质量形成是设计和生产出来 ,
而不是检验出来 。必需强调预防为主,
在生产过程中建立质量确保体系, 实施
全方面质量确保, 确保药品质量。
湿件: 人员
GMP— 硬件: 厂房与设施、设备
软件: 组织、制度、工艺、操作、卫生标准、
记 录、教育等。
中国98修订版 GMP分为14章88条。
其关键 内容概括起来有以下几点:
训练有素 ——生产人员、管理人员
适宜 ——厂房、设施、设备
合格 ——原辅料、包装材料
经过验证 ——生产方法
可靠 ——监控方法
完善 ——销后服务
§2-3 GMP与药厂总体计划
一、厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好
区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有
害气体 工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振
动或噪声干扰 区域。如不能远离严重空气污染区时, 则应
位于其最大频率风向 上风侧, 或整年最小频率风向 下风
侧, （市郊）
3、交通便利, 通讯方便: 因为药厂运输较频繁, 要在市场中
寻求生存发展。
4、确保水、电、汽 供给: 充足良好 水源、二路进电、确保
电源
5、应有长远发展 余地, 要节省用地, 珍爱土地
6、选厂址时应考虑防洪。。
二、总体计划:
1、厂区划分和组成
厂区可按不一样方法划分。如按功效可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂