GMP文件系统及文件的管理课件.ppt

GMP文件系统及文件的管理
学****要 点
GMP文件管理的概念及目的
如何制定企业的文件体系
制药企业标准类文件的编写
制药企业记录(凭证)类文件
文件的示例
2021/11/28
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何小荣
第一章 概述第一节 概论
文件 定义:
《辞海》对文件 解释是: ①公文、信件之类。如: 保管好文件。②计算机 一个专业用名词。 统计组成 集合。、磁带或卡片存贮 内容。
GMP 文件（document）又称为软件, 制药企业 文件是指一切包含药品生产、管理 书面标准和实施中统计结果。贯穿药品生产管理过程, 连贯有序 系统文件称为文件系统（document systim）。
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相关文件 多个术语定义:
规范（specification）:
说明要求 文件。规范可能与活动或产品相关（如产品规范, 性能规范等）。
指南（guideline）:
说明推荐或提议 文件。如: 药品生产质量管理规范实施指南
质量手册（quality manual）:
要求组织质量管理体系 文件。
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何小荣
质量计划（quality plan）:
要求用于某一具体情况 质量管理体系要素和资源 文件。注: 要与质量策划相区分。
统计（record）:
说明全部取得 结果或提供所完成活动 证据文件。注: 质量统计一定要有可追溯性, 并提供验证、预防方法和纠正方法 证据。
文件管理（document management）:
指包含文件 设计、制订、审核、同意、分发、实施、归档以及文件变更等一系列过程 管理活动。
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何小荣
实施文件管理 目 :
教授也是用多个英文单词来叙述 :
Who 谁来做？
What 做什么？
When 什么时间做？
Where 什么地方做？
Why 为何要做？
Why not 为何不能做？
How 怎样做？
也是质量管理 常常见 管理方法
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何小荣
总结出来 就是:
文件系统从不一样 侧面要求了企业每个职员 岗位责任, 要求了操作人员 操作程序; 要求了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程 要求:
企业 每位员（Who）工必需知道自己应该做什么（What）, 怎样去做（How）, 什么时候做（When）, 在什么地方做（Where）, 这么做 依据是什么（Why or Why not）, 能达成什么样 结果。
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何小荣
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何小荣
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何小荣
中国GMP（ 修订）第八章文件共有34条
本章 修订目
建立完善文件管理系统, 确保文件 权威性、系统性
建立有效文件 管理步骤, 维护文件 有效性
文件编制要确保文件内容 适宜性、一致性
设计相关配套 统计文件, 确保文件 实施“有据可查”
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何小荣