GMP无菌操作员工培训课件.ppt

GMP无菌操作员工培训
一、无菌 概念
二、消毒方法 概述
三、洁净区人员卫生规范
四、洁净区人员行为规范
五、洁净区无菌环境 保持
六、无菌操作
GMP与无菌操作相关要求知识培训 无菌 概念
根据无菌 最严格 定义, 只有完全没有活微生物 样品才认为是无菌 。但因为检验有一定 程度, 它属于小概率事件, 不可能破坏全部 药品, 所以对于整批药品而言, 实际上不能证实绝对无菌。所以, 声称无菌 一批产品 无菌情况是根据概率来定义 。所以不能仅靠无菌检验来确保产品 无菌, 而应经过全过程 无菌管理来确保产品 无菌。
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无菌药品GMP管理 基础标准无菌 概念
为降低微生物、微粒和热原污染 风险, 无菌药品 生产应有多种特殊要求
这在很大程度上取决于生产人员 技能、所接收 培训及其工作态度
质量确保极为关键, 无菌药品 生产必需严格根据精心制订并经验证 方法及规程进行
产品 无菌或其它质量特征绝不能仅依靠于任何形式 最终操作或成品检验
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无菌药品GMP管理 基础标准化学消毒
消毒剂名称
使用浓度
作用机制
应用范围
苯酚
3-5％
蛋白质变性
地面、喷雾
乙醇
75％
蛋白质变性、损伤细胞膜、脱水、溶解类酯
皮肤、器械
甲醛
～10％
破坏氢键和氨基
熏蒸
新概念
％
蛋白质变性
皮肤、环境、设施
新洁尔灭
～％
蛋白质变性破坏细胞膜
皮肤、粘膜、手术器械
万福金安
10％
氧化膜、酶系统、DNA
表面、环境
环氧乙烷
600mg/L
烷基化破坏酶
固体、粉末灭菌
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无菌药品GMP管理 基础标准洁净区人员卫生规范
通常生产区
⑴生产人员要有健康档案, 每年最少体检一次。
⑵传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品 生产。
⑶要常常洗澡、剪发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣服、保持个人清洁。
⑷不得裸手直接接触药品。
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无菌药品GMP管理 基础标准洁净区人员卫生规范
C级区
除符合通常生产区 要求外, 还应符合:
⑴直接接触药品工序 操作人员, 不得化妆, 佩带饰物与手表, 眼镜要进行对应 清洁后方能带入。按要求洗手、更衣, 戴帽应不露头发。工作服、鞋、帽不得穿离本工作区。
⑵仅限于该区域 生产人员和经同意 人员进入, 不得串岗, 尽可能降低参观人员。
⑶出入本区人员应严格遵守净化程序。
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无菌药品GMP管理 基础标准洁净区人员卫生规范
B级和A级区
除符合通常生产区和C级 要求外, 还应符合:
⑴操作人员不得有外伤、炎症、瘙痒症。每班必需换内、外衣一次。
⑵百级区不得裸手操作, 手部要半小时消一次毒。
⑶本区操作人员数量要控制到最低程度, 少走动、动作要轻、缓, 严禁跑、跳、打闹、摘口罩、挽袖子, 在非坐具及地面上坐卧等。
⑷本区域 工作人员（包含维修、辅助人员）应定时进行卫生和微生物学基础知识, 洁净作业等方面 培训及考评, 对进入本区 临时外来人员要进行具体 指导和严格 监督。
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无菌药品GMP管理 基础标准洁净区人员行为规范
1只能用无菌工具接触无菌药品。无菌工具（比如铲子）, 只能用于处理无菌原料。两次使用之间, 无菌工具应放在无菌容器中。假如有必需, 这些无菌工具在操作过程中应立刻更换。在最初 灭菌后, 无菌手套应常常消毒以降低污染机率。人员不得直接接触无菌药品、容器、挡板、关键 表面。
2缓慢而又谨慎 操作。猛烈运动或操作会在控制区产生不能被接收 空气湍流。这种操作会破坏无菌环境, 对洁净区 设计参数和控制是一个挑战。在洁净区工作要遵照这个标准, 即: 缓慢小心 操作。
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无菌药品GMP管理 基础标准洁净区人员行为规范
3人 身体非必需情况不能进A级层流罩。A级层流罩设计用于保护设备表面、包装容器和产品无菌, 在无菌区域, 人员不能破坏A级层流罩 单向流向。
4采取必需 操作方法以确保产品 无菌, 为了保持周围无菌原料 无菌性, 正确 无菌操作应该是从侧面接触药品而不是从上面接触药品（在垂直 A级层流罩中）, 一样, 不能在直接面对无菌生产线 区域内说话。
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