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GMP认证经验专题知识
一、认证步骤
二、检验期间 感慨
三、准备期间经验教训
四、新版GMP轻易忽略 问题
五、不足
内 容
一、认证步骤
检验路线通常是检验员来定 , 但基础要求每个岗位都要看到动态, 需提前沟通。
1. 第一天早晨:
⑴ 首次会议
⑵ 企业GMP实施情况汇报
⑶ 查看部分软件: 全部质量标准; 产品质量回顾; 变更、偏差（OOS）、CAPA; 风险管理; 不良反应管理; 指纹图谱
⑷ 现场看提取药材库、辅料库及前处理工序
2. 第一天下午:
现场检验提取车间全部工序（含制水、空调、精制区）
3. 第二天早晨:
现场检验: 成品库→包材库→成品车间→灯复检车间→C级区
4. 第二天下午:
分组: 1人进B级区、D级区、灭菌柜; 2人看制水、空调、在
线监测。
5. 第三天早晨:
现场检验: 质量部化验室
软件检验
6. 第三天下午、第四天早晨: 软件检验
7. 第四天下午: 检验组汇总检验汇报。
8. 第五天早晨: 末次会议。
二、检验期间 感慨
1. 新版GMP 检验是从产品生产风险角度展开 , 每个工序关键关注高风险点, 这与新版GMP 风险管理标准是一致 。
2. 管理层面比较关注体系建设, 大 来说是质量管理体系建设, 分类 话, 包含质量确保体系、培训体系、风险管理体系。
3. 操作层面关键采取现场问操作职员, 查看其回复与SOP 一致性, 并延伸至培训体系 完善是否。
4. 态度与整改:
针对提出 问题, 尽可能当日整改, 在下结论前给检验员看, 即使偏差或CAPA还未关闭。如遇不确定方法时, 可适时请教检验员。
态度很关键, 但一定不要造假, 诚信问题是大忌。“我们有缺点, 但我们会努力更正, 降低风险”。
三、准备期间经验教训
（一）“新”—新事物需要新理念
1. 新版GMP（ 修订）95%起源于欧盟GMP, 与98版GMP不含有可比性, 关键是质量意识 提升。将风险降至最低是实施新版GMP最起码 要求, 其她任何理由都不足以阻碍风险降低方法 制订。
2. 更关键 是要转变理念, 上至领导, 下至每一个文件编制人。
（二）“全”—GMP是系统性工作
1. “凡事预则立, 不预则废”。认证准备阶段实施计划 制订是非常关键 , 尤其软件准备, 现在系统性尤其强, 稍有漏项或矛盾, 极难纠正。整体感觉, 我们此次认证准备计划制订 还是比较完善 , 基础没出现大 纰漏或矛盾, 未造成大量无须要 反复工作。软件 系统性关键表现在文件实施 前后次序, 验证与文件 关系, 验证期间取样、检验日期 确定、部门间文件 相关性等。
2. 缺项是GMP认证中 大忌, 首先要确保不能缺项, 尤其是关键项目（风险较大）, 缺关键项目肯定最少是关键缺点, 如有 企业洗烘联动线确定中未包含洗瓶机等。
3. 能做 尽可能去做, 哪怕用最笨、最土 方法, 只要方案合理, 能自圆其说, 并综合了风险管理 方法, 让检验员认为最少我们风险意识还是很强 。如我们 无菌更衣进出共用通道、原液转运桶密封性试验等。