gmp检查指南涉及验证、确认条款统计※.doc

第十条：药品生产质量管理的基本要求：
制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
生产工艺及其重大变更均经过验证
配备所需的资源至少包括人员、厂房、空间、设备与维修保障、正确的原辅料包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当贮运条件
应当使用准确 、易懂的语言制定操作规程
操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
生产全过程 应当有记录，偏差均经过调查并记录
批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
降低药品发运过程中的质量风险
建立药品召回系统，确保能召回任何一批已发运销售的产品
调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。本条款旨在强化设备变更控制管理。
民族药：中华各民族应用的天然药物，具有鲜明的地域性和民族传统。
中药制剂的质量与中药材来源、前处理、提取工艺密切相关。在中药材前处理及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
中药材来源应当相对稳定，规范生产的中药材。中药材基原不同，产地不同，采收季节不同，初加工方法不同，其成分也不同，药效也就不同。
中药企业必须配备具有中药专业知识的质量管理人员，专职负责中药材、中药饮片的真伪鉴别、质量评价及审核放行的人员
中药材 中药饮片鉴别真伪优劣的能力。
28种毒性中药材目录 
砒石（红砒、白砒）、***、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 
药品范畴内的中药材仅