高效液相色检验方法验证方案2.总结.doc

文件编号： S-YF-013 （ 01）
型高效液相色谱仪
测定川芎含量查验方法考证方案
文件编号
S-YF-013 （01）
起 草 人
崔英南
日期
2012年 08月 26日
审 核 人
日期
2012年 08月 31日
批 准 人
李立新
日期
2012年 08月 31日
生效日期
2012年 09月 01日




文件编号： S-YF-013 （ 01）
考证项目申请单
文件编号： -YG-001-01
再确认项目 用高效液相色谱仪测定川芎含量查验方法考证
对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设施确认的
高效液相色谱仪， 通过采用生产品种 （药典）川芎进行含量测定，考证其查验方法正确度、精细度、专属性、线性、范围、耐用性
目的 的正确性，证实该设施设计、 选型是否切合药品质量标准中含量测定的要求，使查验指标具有可控性、科学性、正确性，使设施达到设计要求及规定的技术指标， 把好质量关，使合格产品能按 GMP 要求进行放行。
组 长：
小
组 员：
组
成
员
要求完
2012年 09月 09日
成时间
提出部门：质量保证部 批准部门：再确认委员会
署名 署名
年 月 日 年 月 日
备注







文件编号： S-YF-013 （ 01）



考证题目
目的纲要
再确认小组成员
考证方法
期待结果
考证方式
超过允许值
的对应举措
考证实施时间
小组负责人
起草责任者
审核责任者
批准责任者

考证项目计划书
文件编号： -YG-001-02
用高效液相色谱仪测定川芎含量查验方法考证
对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设施
确认的高效液相色谱仪，通过采用生产品种（药典）川芎
进行含量测定，考证其查验方法正确度、精细度、专属性、
线性、范围、耐用性的正确性，证实该设施设计、选型是
否切合药品质量标准中含量测定的要求，使查验指标具有
可控性、科学性、正确性，使设施达到设计要求及规定的
技术指标，把好质量关，使合格产品能按 GMP 要求进行
放行。
组 长：
组 员：
用高效液相色谱仪测定含量查验
用已确认的设施对生产品种进行含量测定，考证查验方法
的正确度、精细性等切合生产、质量、 GMP 的规定，切合该设施的设计、选型能够知足查验要求，所采用的方法达到相应的检测要求，达到测得指标的科学、正确性，已知足控制产品质量的需要。
同步考证
待系统稳定后，从头检测。
必要时，对有关设施从头办理和调整后，再测试，剖析检测结果以确定不合格原因。
若属于设施运行方面的原因，必要时报再确认委员会，调整设施运行参数。
2012年 09月 01日