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室内质量控制及质控规则
一、序言
质量控制: 是为达成质量要求所采取 作业技术和活动。
试验室质量控制 目 就是要经过一系列 质控方法发觉产生误差 原因和程度, 进而缩小误差幅度, 使检验结果 误差限制在一定 许可范围内, 方便提供确实可靠 检验结果。
质量控制是现代科学管理 关键手段。
从广义上来讲, 在医学试验室, 质量控制 内容涵盖于得出检验结果 全部步骤, 包含从临床医师选择项目产生医嘱, 到标本搜集或采样、检测直至汇报结果签发 整个检验过程。
试验室质量控制 内容
质量控制
室内质控（IQC）
评价精密度
室间质评（EQA）
评价正确度
检验分析前 质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？
标本 采集？
标本 运输？
特殊标本运输时间控制？
标本 接收和查对？
标本 处理？
检验分析中 质量控制
影响检验质量 关键原因包含:
检测系统 选择
检测仪器 校验
检测系统与分析性能评价及验证: 正确度、精密度、线性范围、生物参考区间等
检测系统间结果比对及偏差评定
质量控制: 室间质控、室内质控
检验分析后 质量控制
结果审核
汇报单发放？
检验危急值监控
检验结果周转时间（TAT）监控与分析
检验后标本 保留
临床反馈与检验咨询
二、室内质量控制
室内质控是由试验室 工作人员采取一系列统计学 方法, 连续地评价本试验室测定工作 可靠程度, 判定检验汇报是否可发出 过程。
室内质控 目 是检测、控制本试验室测定工作 精密度, 并检测其正确度 改变, 提升常规测定工作 批间、批内标本检测结果 一致性。
（一）质控品
质控品: 为质量控制目 而制备 样品。用来评价或验证测量精密度、测量正确度、因为试剂或分析仪器 改变检测系统可能产生 分析偏差等, 可用于能力验证和试验室内质量控制。不能用作校准。
校准品: 仪器或试剂企业指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序）从而建立此系统测量结果 计量学溯源性 参考物质。考虑到它含有基质效应, 人为给予校准品 校准值。所以, 校准品必需专门用于某一检测系统。如先使用公认 参考方法检测病人样品, 再以含有参考值 病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其她新鲜病人样品时, 这些病人样品结果 溯源性可上溯至公认 参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统 最好校准品。
1）质控品 种类
依据质控品物理性状不一样分为冻干质控品、液体质控品和混合血清
依据有没有测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品 说明书有检验项目 均值和预期范围。不过在不一样 检测系统应有不一样 均值和预期范围。用户不能以测得值靠近均值来判定自己 检测是正确 , 反之有差异也不能判定说明用户 正确度有问题（影响原因很多, 关键是检测系统不一样造成）。非定值质控品除了没有提供均值以外, 其它性能指标均与定值质控品一样。且价格要廉价。
不管定值或非定值, 用户均应建立自己 均值和标准差。
2） 质控品 特征
人血清基质, 以降低基质效应;
无传染性;
添加物 数量应少而纯;
成份分布均匀, 瓶间变异小;
稳定性: 临床化学 质控品应该有1-2年 稳定时。到试验室最少也应该有1年以上 保质期。全血质控品稳定时往往只有1个月。
冻干品复溶后成份稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h , -20℃时不少于20 天）