药品经营质量管理规范.ppt

药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
（国家药品监督管理局局长令第20号）
2000年7月1日起施行
药品流通监督管理办法（暂行）
（局令第7号）
1999年8月1日起施行
《药品经营质量管理规范》
（卫生部令第90号）
6月1日起施行
10月30日 公布 内含5大附录（包含 冷藏、冷冻药品 储存与运输管理; 药品经营企业计算机系统; 温湿度自动监测; 药品收货与验收; 验证管理）
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第13号）
7月1日公布
一、质量管理体系
二、组织机构与质量管理职责
三、人员与培训
四、质量管理体系文件
五、设施与设备
六、校准与验证
七、计算机系统
八、采购
九、收货与验收
十、储存与养护
十一、销售
十二、出库
十三、运输与配送
十四、售后管理
总则
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第28号）
7月20日起施行
总则
01
02
02
02
03
企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效 质量控制方法, 确保药品质量, 并根据国家相关要求建立药品追溯系统, 实现药品可追溯。
药品经营企业应该坚持老实守信, 依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。
药品经营企业应该严格实施本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其她包含储存与运输药品 , 也应该符合本规范相关要求。
质量管理体系
依据相关法律法规及本规范 要求建立质量管理体系, 确定质量方针, 制订质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。
质量管理体系
企业制订 质量方针文件应该明确企业总 质量目标和要求, 并落实到药品经营活动 全过程。
质量管理体系
企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应, 包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应 计算机系统等。
质量管理体系
企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时, 组织开展内审。
企业应该对内审 情况进行分析, 依据分析结论制订对应 质量管理体系改善方法, 不停提升质量控制水平, 确保质量管理体系连续有效运行。
质量管理体系
企业应该采取前瞻或者回顾 方法, 对药品流经过程中 质量风险进行评定、控制、沟通和审核。