HIV筛查实验室的质量管理与控制教材课件.ppt

HIV筛查实验室的质量管理与控制教材
质量确保
一、人员培训
人员要求
3名以上技术人员
最少1人含有中级职称、2年以上血清学检验工作经验
上岗要求
上岗前必需接收技术培训并取得合格证书
每年接收复训一次
培训内容
HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、试验操作、质量管理与控制、生物安全。
使用新方法前
对人员进行培训
取得资格
开展对应工作
检验人员
检测人
复核人
签发人
不能一人同时负担多个角色!
二、环境条件
HIV筛查试验室
试验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区, 应符合二级生物安全试验室（BSL-2）要求。
配置开展HIV抗体检测所需 设备: 生物安全柜、酶标仪、洗板机、恒温孵育箱、离心机、加样器、冰箱等。
三、样品 采集和保留
尽可能避免
溶血
细菌污染
抗凝不完全
假阳性
内源性HRP
红细胞破裂释放活性物
纤维蛋白原干扰
注: 血清置4℃冰箱5天内完成检测
四、检测方法和试剂选择
试剂
必需是HIV-1/2混合型, 而且经国家食品药品监督管理局注册同意、批检合格、在使用期内, 经临床质量评定敏感性和特异性高。
更换试剂批号时应进行平行试验。
检测方法
使用可靠 检测方法, 常见: ELISA和快速检测。
五、设备维护与校准
酶标仪/洗板机
加样器
温度计
高压锅
国家法定部门定时校准（每年最少1次）
精密仪器
生产厂家校准（每年最少1次）
均须做好日常维护及使用统计
蛋白印迹仪
流式细胞仪
病载仪
六、文件和文件管理
（SOP）
最少建立以下SOP
样品 接收、登记、处理和保留
检测方法和步骤
试剂使用和保留
仪器 使用、维护和校准
质量控制要求及程序
结果解释与汇报
保密程序
试验室数据、相关文件统计与保留
不确定样品追踪和处理
试验室安全防护、清理及消毒
SOP应包含 内容
标题和编号
编写和修订日期
编写和修订人员姓名
方法、目 和应用范围
检测设备
试剂及使用期
安全防护相关步骤
结果 解释和汇报
附录
每年修订一次