品管部培训专题讲座课件.ppt

品管部培训专题讲座
ISO13485标准 基础思想
一个基础: 以ISO9001为基础;
一条根本: 以满足医疗器械法规要求为根本确保安全有效;
一个目标: 促进全世界医疗器械法规协调为目标;
ISO: 9000质量管理标准
1、以用户为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法: 识别和管理组织应用 过程, 过程之间 相 互作用。
5、管理 系统方法: 对组成系统 过程给予识别, 了解
并管理系统, 以提升实现目标 有效性和效率。　
6、连续改善
7、基于事实 决议方法
8、互利 供方关系
ISO 13485: 结构
序言
0引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4质量管理体系
5管理职责
6产品实现
7测量、分析和改善
附录
参考文件
ISO13485标准 特点
仅适适用于医疗器械行业, 专业性强;
突出满足医疗器械法规要求: 标准全文28处提到“国家和地域法规”, 包含到应该考虑“国家和地域法规要求” 条款有13处;
强调文件化 要求: 有41处提出编制形成文件 程序要求, 40处提出统计要求;
重视“风险管理”: 组织应在产品实现过程中, 建立风险管理 形成文件要求。应保持风险管理引发 统计。
包含到 法律
产品质量法
标准化法
计量法
环境保护法
协议法
消费者权益保护法
劳动法
包含到 法规
医疗器械监督管理条例
医疗器械临床试验要求
医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求
医疗器械生产监督管理措施
医疗器械经营企业许可证管理措施
医疗器械注册管理措施

方针
目标
质量手册
程序文件
作业规程
质量记录
宗旨，方向与目标
描述QMS结构---纲要
阐述部门间运作程序
阐述某项具体操作
QMS运作----证 据
外来文件

f 确保外来文件得到识别、并控制其分发。
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
　与组织 宗旨相适应。
　包含对满足要求和保持质量管理体系有效性 承诺。
提供制订和评审质量目标 框架。
在组织内得到沟通和了解。
在连续适宜性方面得到评审。
　最高管理者组织制订并同意公布。
精益求精, 专业专攻