室内与室间质控详细版课件.ppt

室内与室间质控详细版
临床试验室 室内质控和室间质评
一、基础概念
二、室内质控目标
三、质控品
四、质控图
五、质控方法和质控规则
六、失控处理方法
七、室内质控数据 管理
八、室内质量控制 标准化操作程序 内容
九、定性检验项目 室内质控
十、形态学检验项目 室内质控
第一部份 临床试验室室内质量控制
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第一部份 临床试验室室内质量控制
1、室内质量控制 是由检验人员对试验室 工作和测定结果进行连续评价, 以决定工作和结果 可靠性是否达成发出汇报要求 一系列活动。关键目 是确保日间结果 一致性, 所以要求每个项目含有一定 重现性, 其以精密度来衡量。
一、基础概念
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第一部份 临床试验室室内质量控制
2、误差 是指测量结果减去被测量 真值所得 差, 称为误差。
1）随机误差 是因为一些偶然原因引发, 这种误差难以预料或不可控制。
特点: 误差 大小和正负相等, 在均数两侧对称分布; 关键来自能影响结果 操作误差、试验条件 改变等。标本数次反复测定可降低偶然误差, 提升精密度。
一、基础概念
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第一部份 临床试验室室内质量控制
3）系统误差 是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向 误差。
其特点是反复检验时, 常按一定规律反复出现, 即测定结果与真值或靶值相比, 结果总是偏高或偏低, 增加测定次数也不能使之消除; 关键起源于方法误差、仪器误差、试剂误差、试验器具误差、恒定 环境误差等。消除系统误差能提升测定结果 正确性。
系统误差分为百分比系统误差和恒定系统误差。
一、基础概念
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百分比系统误差
无误差
固定系统误差…………..
百分比系统误差…………..
（1）恒定误差: 误差大小不随检测浓度 大小而改变
（2）百分比误差: 误差大小随检测浓度 大小而改变
第一部份 临床试验室室内质量控制
一、基础概念
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第一部份 临床试验室室内质量控制
4）精密度 是指在要求条件下相互独立 检测结果间 一致程度。它表示测量结果中 随机误差大小。它分三种:
（1）批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件下数次反复测定所得 各次结果之间或各次结果与均值之间 符合程度。在反复检测时它 变异性是最小 。
（2）批间精密度 是指在同一天内（日内）多个不一样批反复检测同一标本时 变异性, 它通常比批内变异性要高。
（3）日间精密度 是在不一样天反复检测同一样本所得 变异性。这种变异性是分析性能最实际 评价, 因为它包含了不一样操作人员、仪器日间、试验室温度或其它条件 改变对方法性能 影响。
一、基础概念
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第一部份 临床试验室室内质量控制
5）正确度 指检测结果与真值之间 符合程度, 它与检测正确度和精密度相关; 它不能以数字表示, 往往以不正确度来衡量, 以不正确度 数据表示（注: 正确度-指大批检测结果 均值与真值 符合程度, 它与偏倚相关）。
6）特异性 即专一性, 是指在特定试验条件下分析试验只与待测物质反应, 而不与其它结构相同 非被测物质反应。特异性越高, 则测定结果越正确。
一、基础概念
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第一部份 临床试验室室内质量控制
7）溯源性 经过一条含有要求不确定度 不间断 比较链, 使测量结果或测量标准 值能够与要求 参考标准联络起来 特征。要求 参考标准通常是指国家标准或国际标准。
8）决定性方法 指经过根本研究未发觉任何不精密和不正确原因 方法。
9）参考方法 指正确度和精密度已经充足证实 分析 方法, 干扰原因少, 系统误差小, 与反复测定 系统误差相比能够忽略不计, 有合适 灵敏度、特异性、直线性及较宽 分析范围。
一、基础概念
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第一部份 临床试验室室内质量控制
10）常规方法 指性能指标符合临床或其她目 需要, 有合适 精密度、正确度和分析范围, 而且经济实用。
11）标准品 是指一定量 纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度 标准液, 标准品 值由称量和容积计算确定。
12）校准品 是指定用来校准某检测系统 物质, 它有在考虑了基质效应 情况下, 人为给予 值。校准品专用于某一检测系统; 同一个校准品用于不一样仪器时, 应该有不一样 校准值。
13）质控品 专门用于质量控制目 标本或溶液, 不能用作校准。
一、基础概念
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