纯化水制备系统URS(二级RO)(1).doc

纯化水制备系统URS(二级RO)(1).doc纯化水制备系统
用户需求
User Requirement Specifications
版 次：A
编 号：URS-***
生效日期：
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审核
审核人职位/姓名
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日期
批准
批准人职位/姓名
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日期
注：本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员 仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已 审阅并批准本文件的每一页。
公司 纯化水制备系统URS
编号：URS-*** B 1/10
简介 2..
项目介绍 2
目的 2
文件概述 2
项目标准 2
术语 2
参考书目 3
总贝 U 3..
3
3
4
4
项目需求 6..
7
：二级反渗透 9
11
12
14
15
维修 15
验证和文件 .16
16
16
服务和培训 21
纯化水制备系统URS
编号：URS-*** B 2/10
正文
1、简介

该项目为***公司纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该
项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典 2010版纯化水质量标准，系统本身符合
中国最新版GMP
目的
本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、 制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应 保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
文件概述
本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。
本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。
纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。
项目标准
符合中国GMP（2010版）标准
术语
CGMP Curre nt Good Man ufacturi ng Practice 现行药品生产质量管理规范
GAMP Good Automated Ma nu facturi ng Practice 良好的自动化生产规范
ISPE In ternatio nal Society of Pharmaceutical En gi neeri ng 国际制药工程协会
QMS Quality Management System 质量管理系统
QRS Quality Regulation System 质量控制系统
FDA Food and Drug Admi nistratio n 美国食品药品管理局
EU European Union 欧盟
USP Un ited States Pharmacopeia 美国药典
CIP Clea n In Place 在线清洗
HMI Human Machi ne In terface 人机界面
PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
DI Digital In put 数字输入
DO Digital Output 数字输出
I/O Input/Output 输入/输出
FAT Factory Acceptanee Test 工厂验收测试
SAT Site Accepta nee Test 现场验收
纯化水制备系统URS
编号：URS-*** B 3/10
DQ Desig n Qualificati on 设计确认
IQ In stallation Qualificati on 安装确认
公司 纯化水制备系统URS
编号：URS-*** B 4/10
OQ
PQ
Prod Q
POU
PW
RO
TOC
Operation Qualification 运行确认 Performanee Qualification 性能确认 Product Qualification 产品确认
Point of Use 使用点
Purified Water 纯化水
Reverse Osmosis 反渗透 Total Organic Carbon 总有机碳

参考书目