纯化水系统再验证验证方案(定稿).doc

纯化水系统再验证验证方案(定稿).doc
15T/h 纯化水系统
再验证方案
编号： LK-SOP-VMP-001
安徽丰原利康制药有限公司
验证方案组织与实施
纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部、生产车间 有关人员参与实施。
方案起草及审核
起草
部门
签名
起草日期
年 月 日至 年 月 日
审核
部门
签名
审核日期
年 月 日至 年 月 日
验证方案会签表
验证方案编号：
审批
程序
部 门
负责人签名
日 期
备 注
会签
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
验证领导小组 负责人批准
签名： 年 月 日


目录
5
5...
纯化水的操作流程 5...
目的 6
验证依据 6
验证机构 6
验证成员与职责 6...
6 . 验证方案的起草与审批 7...
7 . 验证计划进度 7...
验证小组的培训 7...
风险评估 8
8
风险评估结论： 9...
验证项目及可接受标准 1..0.
11. 现状确认 1..0..
纯化水系统安装确认所需文件 1..0
主要设备及电器仪表仪器确认 1..1
11
.11
1123仪表仪器确认 .12
1124纯化水系统安装确认 13
12. 运行确认 1..6..
目的 1..6..
确认内容 1..6..
16
16
16
纯化水系统自动测试记 17
17
18
.18
.19
.20

..21
...21
结论 ...21
..21
性能确认 2..2..
目的 22
22
22
第一阶段 .22
第二阶段 .22
.22
异常情况处理程序 2..3.
15. 再验证周期 2..3..
16. 验证结果评定与结论 2..4.
附件一 25
附件二（纯化水流程图） 26

纯化水系统再验证方案
概述
本公司使用饮用水作为原水经多介质过滤器、活性炭过滤器及保安过滤器，合格预 处理水用高压泵加压入反渗透；反渗透出水经过淡水箱暂存，利用淡水送往混合离子交 换柱制得纯化水，经紫外线杀菌和 yn精滤后送至各使用点。处理量15吨/小时（纯 化水流程图见附表二）

设备名称
15T纯化水系统设备
设备编号
LK-044-X107
生产厂家
备宜兴市宜神环保设有限公司
供货厂家
备宜兴市宜神环保设有限公司
制造日期
2003年8月
使用部门及使
用单位
动力环保车间、纯水工段

：原水泵给原水加压输送至多介质过滤器
：多介质过滤器装有石英砂过滤原水中的胶体、颗粒物、悬浮物及 泥沙等。
：主要吸附原水中的有机物、微生物、色度、余***及部份重金属等 有害物质。
：保安过滤器前设有阻垢剂加药装置加药点，阻垢剂六偏磷酸钠使反 渗透进水软化。保安过滤器防止水中的细微颗粒进入 RO膜，起保护RO膜作用。
：由高压泵加压输送至反渗透装置。根据 RO系统产水量计算确定流量。
：（采用聚酰***复合膜）预处理水由高压泵增压后进入反渗透， 反渗透
膜组主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，使出水达到要求，反渗 透的淡水储存在淡水箱，再通过淡水泵打到混合离子交换柱， （又称混床）
：去除一级脱盐水中的残余微量离子，混床配有再生装置。混床出水储存在 纯化水箱，并通过纯水泵经过紫外线杀菌、微安过滤器后打循环。
目的
，确认该系统未发