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纯化水系统管理规程.doc


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文档列表 文档介绍
纯化水系统管理规程.doc管理标准一厂房与设施
程序编码:CF-SMP-013-00
页 号:1 / 5
纯化水系统管理规程
版本号: 00
执行日期:
复印无效
文件内容:
一・目的: 2
适用范围: 2
职责: 2
四•定义 2
内容: *
*
*
*
*
附录: *
变更记载及原因:
颁发部门:质量保证部
分发清单:
■生产技术部 ■质量保证部 ■质量控制部 ■工程部 ■固体车间
■人事行政部 □计划财务部 ■注册研发部 ■营销部 ■提取车间
分类
起草人
审核人
批准人
职务
签名
日期
管理标准一厂房与设施
程序编码:CF-SMP-013-00
页 号:2/5
纯化水系统管理规程
版本号: 00
执行日期:
复印无效
一、 目的:制订纯化水系统运行管理规程,规范系统运行监控、维护及使用 管理。
二、 范围:本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。
三、 职责:生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水 检验员对本规程的实施负责。
四、 定义:
:是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作 为纯化水制备原水的生活用水,其质量标准应符合现行中华人民共和国国家 标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求;
:是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水, 其质
量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。
五、 内容:


、制造经验和良好声誉的厂家。

、管道的设计应避免死角、盲管,横向管道要有一定角度防 止可能产生的残水积存,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 、管道、管接头、阀、泵的材质应 使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料,如 304、316、316L不锈钢。 、安装、运行和维护应确保制纯化水 达到其设定的质量标准,设备的运行产能不得超出其设计能力。
、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微 生物的滋生。

,必须经过培训考核合格后才能上岗, 其操作应
能充分发挥制水设备的性能和产能。
,对系统设备进 行操作和定期的清洁、清洗和消毒,并有相关记录。发现纯化水微生物污染 达到警戒限度、纠偏限度时,应按相关操作规程予以处理。
, 各用水车间不得自行储
管理标准一厂房与设施
程序编码:CF-SMP-013-00
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纯化水系统管理规程
版本号: 00
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存纯化水,且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过 24小时。超时没有能使
用完时,则应放掉这箱水重新制

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  • 时间2021-12-01