茜草、茜草炭生产工艺规程.docx

茜草、茜草炭生产工艺规程
茜草、茜草炭生产工艺规程
茜草、茜草炭生产工艺规程
有限公司生产工艺规程
标
题
茜草、茜草炭生产工艺规程
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目的：建立茜草、茜草炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
范围：茜草、茜草炭生产过程。
职责：生产部、生产车间、质保部。
制定依据：《药品生产质量管理规范》（ 2010 修订版）《中国药典》 2020 年版。
产品概述
产品基本信息
产品名称：茜草、茜草炭
规格：段
性状：
茜草：本品呈不规则的厚片或段。根呈圆柱形，外表皮红棕色或暗棕色，具细纵纹；皮部脱落处呈黄红色。切***部狭，紫红色，木部宽广，浅黄红色，导管孔多数。气微，味微苦，久嚼剌舌。
茜草炭：本品形如茜草片或段，表面黑褐色，内部棕褐色。气微，味苦、
涩。
企业内部代码：
5 性味与归经：苦，寒。归肝经。
功能与主治：凉血，祛瘀，止血，通经。用于吐血，衄血，崩漏，外
伤出血，瘀阻经闭，关节痹痛，跌扑肿痛。
用法与用量： 6～10g。
茜草、茜草炭生产工艺规程
贮 藏：置干燥处。
包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；；
1kg/袋； 10kg/袋； 15kg/袋； 18kg/袋； 20kg/袋； 25kg/袋；30kg/袋； 50kg/袋。
贮存期限： 36 个月
生产批量： 5- 10000kg
辅料：无
生产环境：一般生产区
工艺流程图：
茜草工艺流程图：
茜草（原料）
净 制※
洗、润
切 制※
包装材料
干 燥※
中间体检验
包 装※
成 品
检 验
注：※为质量控制要点。
入 库
茜草、茜草炭生产工艺规程
茜草、茜草炭生产工艺规程
茜草、茜草炭生产工艺规程
茜草、茜草炭生产工艺规程
茜草炭生产工艺流程图：
茜草（原料）
净 制※
洗、润
切 制※
干 燥※
包装材料
炒 炭※
中间体检验
包 装※
成 品
检 验
注：※为质量控制要点。
入 库
生产操作过程与工艺条件：
领料
饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，
凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茜草原料。
领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内
容。
净制：
取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
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茜草、茜草炭生产工艺规程
工挑选，除去杂质。将净茜草置净料袋或周转箱。
净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后
的茜草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。
生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识 , 设备必须有运行标
志。
净制标准
1）抽样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。
2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，