药品生产质量管理规范GMP培训教材课件.ppt

药品生产质量管理规范GMP培训教材
什么是GMP？
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice 简称。
GMP是在生产全过程中, 用科学、合理、规范化 条件和方法来确保生产优良药品 一套科学管理方法。
药品本身 特殊性决定了实施GMP 必需性。
GMP有一著名论断“任何药品质量 形成是生产和设计出来 而不是检验出来 。”
我们 任务
在日常 生产和质量管理 全过程中确保:

产品 = 药品
———安全性
———有效性
———均一性
———内在稳定性
药品 质量要求
安全性: 使用安全, 毒副作用小。
有效性: 疗效确切, 适应症肯定。
稳定性: 质量稳定性, 表现在化学、物理等方面。稳定性好, 使用期长, 服用方便。
均一性: 表现为物理分布方面 特征, 是表现药品标准 质量特征。
药品生产 特点
原料、辅料品种多, 消耗大;
采取机器体系进行生产, 拥有比较复杂 技术装备;
药品生产 复杂性、综合性;
产品质量要求严格;
生产管理法制化。
影响药品 质量风险
污染! !
混淆!
人为差错!
为何在实施GMP？
我们生产 产品特殊性所要求;
强化企业 科学化、系统化、规范化管理。
全过程管理
步骤化管理
预防为主 管理
连续改善
GMP 目
预防不一样药品或组分之间发生混淆;
预防由其它药品或其它物质带来 交叉污染 情况发生, 包含物理污染、化学污染、生物和微生物污染等;
预防差错, 预防计量传输和信息传输失真, 把人为 误差降低至最少程度;
预防遗漏任何生产和检验步骤 事故发生;
预防任意操作及不实施标准与底限投料等;
GMP 目
消除任何隐患
污染
混淆
差错
实施GMP 目
确保药品质量
预防生产中 污染、混淆、交叉污染和人为差错 产生。

污染、混淆和人为差错