二类医疗器械备案申请资料模板.doc

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申办《二类医疗器械经营企业备案》
申
请
材
料
××××××××××
××年××月××日
联系：×××××××
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申请材料目录
1、《医疗器械经营企业备案申请表》
2、《营业执照》副本复印件
3、 公司章程
4、 企业组织机构和职能(框架)图
5、 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设 施设备情况表与企业相关人员学历资格等证明
6、各项质量管理制度目录
7、经营和仓库场所的证明文件
8、自我保证声明
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申报资料一
《医疗器械经营企业备案申请表》
××××××××××
××年××月××日
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医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
（此处由网上申报后打印）
拟办企业名称
××××××××××
隶属关系
拟注册地址
××××××××××
邮政编码
×××××
拟仓库地址
××××××××××
拟经营围
第Ⅱ类：物理治疗设备与康复设备6826
拟法定代表人
×××
职务
法定代表人
职称
其它
学历
本科
拟企业负责人
×××
职务
总经理
职称
其它
学历
大专
拟质量管理人
×××
职务
质量负责人
职称
学历
中专
联 系 人
×××
×××
×××
职工总数
3
从事质量管理人员总数
1
场所状况
（平方米）
经营面积
仓储面积
70
120
拟法定代表人签字：
年 月 日
被委托人签字：
联系：
年 月 日
申报资料二
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《营业执照》副本复印件
××××××××××
××年××月××日
申报资料三
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公司章程
××××××××××
××年××月××日
申报资料四
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企业组织机构和智能（框架）图
××××××××××
××年××月××日
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各部门职能(责)
一、总经理职能
1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务与相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务主管职责
1．协助公司经理抓好公司的经营销售与质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核与产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购与销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售与仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7．完成公司经理交办的其他工作。
三、质量管理部职能
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