无菌产品动态环境监测拜耳制药课件.ppt

无菌产品动态环境监测拜耳制药
1. 引言
本文 目 是叙述相关无菌产品生产 微生物和微粒控制 概念和标准。
这些概念对于无菌产品生产非常关键, 但也可用于非无菌产品 生产。
环境监测 关键在于其相关 设施控制和符合标准。
环境监测 目 在于可帮助建立一个有针对性 、易于管理和有预防功效 程序。
2
为确保稳定 生产环境, 全方面 环境控制程序应包含以下方面:
a. 合理 厂房设计和维护
b. 文件系统
c. 已验证/确定 卫生清洁/消毒程序
d. 可靠 过程控制
e. 良好 设备管理和保养
f. 进入洁净区 有效控制
g. 有效 培训, 证书/资格以及评定程序
h. 物料及设备 质量确保
环境监测是一个评定对生产环境控制 有效性 工具。
进入制药厂 洁净室和其它受控环境 程序是无菌确保程序 辅助。
3
2. 环境等级
应基于科学合理 标准设计和实施环境监测程序, 并与生产所在地 政府法规要求相一致。
假如是为了供给国际市场, 应以最严格 要求作为环境监测 基础标准。
4
5
6
7
3. 监督确保
从事环境监测程序 人员应含有科学方面 知识, 并经过对应 培训和授权。
应校准所使用 设备, 验证系统, 正确制备培养基, 全部操作程序应书面成文并遵照实施。
8
清洁及卫生/消毒
实施清洁和卫生程序是厂房控制 关键部分。环境监测 数据用于确定这些程序 有效性。
消毒剂 选择包含:
a. 必需 接触时间 评定
b. 消除 微生物 种类
c. 有效性 确定
d. 待处理表面 类型
e. 毒性
f . 残留
g. 使用方法
对已建立 清洁和卫生程序进行 验证应证实微生物 降低。
其目 是为了证实经培训 清洁人员实施 日常卫生程序能够确保所使用区域 微生物控制是符合使用要求 。
采取环境监测过程中取得 分离菌, 对所选择 清洁剂和消毒剂进行挑战试验是可靠 方法。
9
取样点 选择
取样 关键目 是为了提供有意义 数据, 这些数据能够帮助确定现在 或潜在 污染, 相关a) 特殊操作; b) 设备; c) 物料; d) 加工过程 污染问题。
应从最有可能造成产品污染 位置取样; 然而, 应谨慎确定取样点 位置是靠近, 但不是接触产品。
10