医疗器械生产厂家质量手册.doc

XXX医疗器械有限公司
 
第A/1版            文献编号：MMM/A-A/1 
   
质 量 手 册
根据YY/T0287-&ISO13485:原则
医疗器械生产质量管理规范
编 制：
审 核：
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XXX医疗器械有限公司                   发布 
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章节号
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页数
0
目录
2

发布令
7

任命书
8

公司简介
9
 
公司质量方针 质量目的
10

组织机构图
11

质量职能分派表
12
 
范畴
13

执行法律法规和引用原则
14

术语和定义
14

质量管理体系
18
 
总规定
18
 
文献规定
19

总则
19

质量手册
19

文献控制
20

记录控制
22

管理职责
23

管理承诺
23

以顾客为关注焦点
23
 
质量方针
23
 
策划
24

质量目的
24

质量管理体系策划
24
 
职责、权限与沟通
26

职责和权限
26

管理者代表
26

内部沟通
26
 
管理评审
27

总则
27

评审输入
27

评审输出
27

资源管理
28

资源提供
28

人力资源
28

基本设施
28
 
工作环境
29

产品实现
31
 
产品实现策划
31
 
与顾客关于过程
31

产品规定拟定
31

与产品关于规定评审
32

顾客沟通
32

设计和开发
32

总则
33

职责
33

设计和开发策划
33

设计和开发输入
33

设计和开发输出
34

设计和开发评审
34

设计和开发验证
34

设计和开发确认
35

设计和开发转换
35

设计和开发更改控制
35

设计和开发文档
35
 
采购
35

职责
35

采购过程
35

采购信息
36

采购产品验证
36
 
生产和服务提供
36

总则
36

生产和服务提供控制和确认
38

标记和可追溯性
38

顾客财产
39

产品防护
39

监视与测量设备控制
40

总则
40

职责
41

测量、分析和改进
43

总则
43
 
监视和测量
43

反馈
43

内部审核
44

过程监视和测量
45

产品监视和测量
45
 
不合格品控制
46

职责
46

交付前发现不合格品响应办法
46

交付后发现不合格品响应办法
46

返工
46

数据分析
47

职责
47
 
改进
47

总则
47

纠正办法
48

防止办法
48

质量手册管理
50
附录1
程序文献目录
52
附录2
质量记录清单
53
质量手册修改控制页
序号
手册编号
领用部门
领用人
领用日期
发放人
备 注
1
2
3
4
5
6
7
8