工艺用水系统验证中的风险管理讲义.ppt

工艺用水系统验证中 风险管理课件
内容
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概述
系统设计中 风险控制
系统安装 风险控制
系统运行测试中 风险控制
系统性能测试中 风险控制
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
第一部分 概述
内
容
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工艺用水及其质量风险
制药对工艺用水系统 要
求
常见 制水系统
验证 基础步骤
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
概述
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对工艺用水系统 要求

确保制药用水系统生产出 水在任何时候是好 , 工
艺用水系统生产质量 稳定性和一致性是药品生产关
注 重大问题。
第九十七条 水处理设备及其输送系统 设计、安装、运行和维
护应确保制药用水达成设定 质量标准。水处理设备 运行不得
超出其设计能力。
---新版GMP
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
概述
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对工艺用水系统 要求: 相关文件
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各国GMPs
《高纯水检验指南》1993年FDA公布
《制药工程指南》第四卷: 水和蒸汽系统,
ISPE公布
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
概述
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常见 纯化水系统
呼吸器
原水
WFI
储罐
UV
往使用点方向
回 水
总有机碳
TOC
砂
滤
反渗透、EDI
絮凝剂
水箱
R3
巴氏消毒器
原
水
罐
炭
滤
软
水
器
中间
储罐
呼 吸
过滤器
保
安
滤
器
预处理系统
制备系统
分配系统
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
概述
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常见 注射用水系统
呼 吸
过滤器
多效蒸馏水机
温度
WFI
储罐
TOC
总有机碳
使用点
循环水泵
纯蒸汽
纯化水
制备系统
分配系统
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
概述
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User Requirements Specification
用户需求
Functional Specifications
功效设计
Design Specifications
设计规范（具体设计）
Build System
构建体系
（DQ、建造）
Performance Qualification
性能确定
Operational Qualification
运行确定
Installation Qualification
安装确定
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验证 基础步骤
设
计
发
展
5
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
第二部分 系统设计中 风险控制
内
容
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相关URS
预处理系统设计风险
制备系统设计风险
循环系统设计风险
控制系统设计风险
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工艺用水系统验证中 风险管理课件
工艺用水系统 URS
用户需求
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User Requirement Specification, 简称URS
描述在满足相关法规及标准 前提下, 用户经过设施
设备等达成生产、检验或管理 目标所需要 条件
成文文件
设计和验证将围绕URS展开
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工艺用水系统验证中 风险管理课件