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每一生产阶段结束后,对设备进行清洗。
清洗方法
. 在线清洗
在设备安装位置不变,安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。
移动清洗
可移动的小型设备或可拆卸的设备部分,移到清洗间清洗。
清洗方法
. 清洗所用的清洗液,最常用的是水,其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。
. 清洗方法和所需的工具、设备、
擦洗:用不脱落纤维的抹布擦洗,对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。
高压喷枪冲洗,用于不能触摸到的设备部分,如罐封内。
清洗剂循环清洗,用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间,达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。
按各设备清洗操作规程进行。
直接接触药品的设备,最后清洗用水为纯化水。
设备洗涤后,用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物,最后一次洗涤水澄清。
设备清洗后,视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间,拆下部分安装好。
清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。
工程部门应制定出设备清洗操作规程,防止清洗过程对设备损害。
不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂,以免损坏设备的性能。
对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致,严防差错。
对电器设备的清洗一定要断电后方可进行,清洗完善后一定要进行烘干或吹干,以防发生电器短路事故。
同一设备连续加工同一产品时,至少每周或生产三批后,要按清洗操作规程全面清洗一次,更换品种必须按规程全面清洗。
生产结束后,需要清洗的设备及时清洗,防止物料残留物干固后不易清洗,清洗完后由车间质监员检查,并做好详细记录,进入批生产记录归档。
设备编号管理
编号原则。
设备编号基本体现所属的使用部门。
. 规格相同,剂型相同的设备在编号中能体现统一性。
. 设备编号能表现集群型设备特点。
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2. 编号说明。
. 编号第一个字母代表所在的使用部门。
G:固体制剂车间
T:提取车间

G—X:设备编号
A?B?C— X:计量器具号
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Y:液体制剂车间 A —X:强检仪器号
Q:质量管理部 B — X:公用仪器编号
C— X:计量一般仪器编号
举例:多能提取罐:“ T—X”表示提取车间第 X 号设备;
三维混合机:“ G—X”表示固体车间第 X 号设备。
. 字母后两位数代表设备,仪器流水号。
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. 相同规格的设备在流水号后加“— X”作以区别号分。
特别规定
. 空调净化系统编号按 HVAC ZK — X
“表示 X”为系统号。
设备、管道状态标志管理:
所有使用设备都应有统一编号,要将编号标在设备主体上,每一台设备都要设专人管理,责任到人。
完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌,通常有以下几种情况:
. 运行中:设备开动时挂上运行中标志,正在进行生产操作的设备,应正确标明加工物料的
品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
. 维修中:正在修理中的设备,应标明维修的起始时间、维修负责人。
. 已清洗:已清洗洁净的设备,随时可用,应标明清洗的日期。
待清洗:尚未进行清洗的设备,应用明显符号显示,以免误用。
. 停用:因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用,应移出生产区。
待修:设备出现故障。
各种管路管线除按规定涂色外,应有标明介质流向的箭头“→”显示及流向地点,料液的名称等,不锈钢管道不涂色。
灭菌设备应标明灭菌时间和使用期限,超过使用期限的,应重新灭菌后再使用。
当设备状态改变时,要及时换牌,以防发生使用错误。
所有标牌应挂在不易脱落的部位。
状态标志牌均用不锈钢制作。
“运行中”、“已清洁”状态标志用绿色字。
“待清洗”标志用黄色字。
“维修中” 标志用黄色字。
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