GMP知识竞赛试题.docx

GMP知识竞赛试题
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一、填空题：
1、为规范药品生产质量管理， 根据《中华人民共和国药品管理法 》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例 》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品 生产管理 和质量控制 的基本要求，
旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及 混淆、差错
等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合 药品质量管理要求 的质量目标，将药品注册的
有关安全、有效和质量可控的所有要求， 系统地贯彻到药品生产、 控
制及产品 放行、贮存、发运的全过程中， 确保所生产的药品符合预定
用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的 质量目标，不同层次的人
员以及供应商、经销商 应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、 文件系统以及 取样、检验等，确
保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与 质量有关的活动，负责 审核所有与
本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责， 熟悉与其 职责相关的要求，
并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生
产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人 和生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负
责人和质量受权人可以兼任。
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11、批记录 和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善 保
存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照 质量标准进行检
查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应
当与存在风险的级别 相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案。直接接触药
品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 以后 每年至少进行一次健康
检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区。
16、操作人员应当避免 裸手直接接触 药品、与药品直接接触的 包装
材料和设备表面。
17 、厂房、设施的 设计和安装 应当能够有效防止昆虫或其它动物进
入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等
对设备、物料、产品造成污染。
18 、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材、
式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 空气洁净度级别要求相适应。
19、物料接收和成品生产后应当及时按照 待验管理，直至放行。
20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运
应当符合 先进先出和近效期先出 的原则。
21 、只有在经质量管理部门批准放行并在 有效期或复验期内的原辅
料方可使用。
22 、应当建立印刷包装材料 设计、审核、批准的操作规程，确保印
刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致， 并建立专门
的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 原版实样。
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23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应
当考虑需要进行额外相关项目的 检验和稳定性考察。
24 、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 生产、贮
存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低
于 10 帕斯卡。
26、厂房应当有适当的 照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存
的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
27、文件是质量保证系统的 基本要素。企业必须有内容正确的书面
质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及 记录等文件。
28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由 适当的人员签名并 注
明日期。
29 、文件应当标明 题