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GMP综合知识参考题(答案)[1].docx


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GMP综合知识参考题(答案)[1]
GMP综合知识参考题(答案)[1]
GMP综合知识参考题(答案)[1]
GMP 综合知识参考题(答案)
一、填空题(每空 2 分,此题占试卷内容 30 分):
1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品, 它不同于其它普通商品之处就在于——
药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。
回顾二十世纪医药领域的重大成果,相继有阿司匹林、磺酰***、青霉素、避孕药、胰岛素
等代表药物问世, 具有划时代的意义。 但另一方面, 药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。
3.“ 反应停” 事件被称为 “二十世纪最大的药物灾难” 。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应,
却直接导致了上万例畸形胎儿(又称“海豹婴儿” )的产生。
4. 1967 年,世界卫生组织( WHO )在出版的《国际药典》附录中将 GMP 收载其中。 1969
年第 22 届世界卫生大会上, WHO 建议各成员国的药品生产采用 GMP 制度。
5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范( 1998 年修订)》共分十四章、八十
八条,自 1999 年 8 月 1 日起施行。这就是我们目前所实施的 GMP 版本。
6. 在我国过去某些制药企业里, 往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验, 或者是
把质量管理看成是生产的一个部分,这些都是错误的观念。
根据 GMP 的原则,质量管理在药品生产企业中应包含两个部分,即技术控制和政策控制
两方面,前者是质量检验(即 QC),后者是质量监督和质量保证(即 QA )。
GMP 的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。
GMP 的基本点是:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
GMP 的基本原则之一:应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
GMP 的基本原则之一:应采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史。
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GMP综合知识参考题(答案)[1]
GMP综合知识参考题(答案)[1]
GMP综合知识参考题(答案)[1]
二、单项选择题(每题 4 分,此题占试卷内容 60 分):
1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )
A. 药品质量事故
B. 药品不良反应事故
C.

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  • 时间2021-12-05