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GMP自检表
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南阳新先锋制药有限公司
自检项目表
序号
章节
章节
编号
*001
机构
1
与人
002
员
003
1
004
1
*005
1
006
1
007
1
*008
1
009
1
010
1
011
1
012
1

检查内容 自检结果 备注
*001 企业应建立生产和质量管理机
构，明确各类机构和人员的职责。
应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。
企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制
药等相关专业大专以上学历，并具有
生产、质量管理工作经验。
*004 生产管理部门的负责人和质量
管理部门的负责人应具有兽医、生物
制药等相关专业大专以上学历，有兽
医生物制品生产、质量管理经验。
生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。
直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。
应制定年度人员培训计划，并应
根据人员、制品、法律法规变化等实
际情况调整培训内容。
从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。
生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。
企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。
专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微
生物学等培训，具有基础理论知识和
实际操作技能，持有中国兽医药品监
察所核发的培训合格证。
专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。
*013 有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。
质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药
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监察机构备案。
厂房
015 厂区周围不应有影响生物制品质
与设
量的污染源；企业生产环境应整洁，
013
2
施
其地面、路面、空气、场地、水质等
应符合要求。
014
016 生产、仓储、行政、生活和辅助
2
区的总体布局应合理， 不得相互妨碍。
生产区域的布局要顺应工艺流
*0152程，减少生产流程的迂回、往返，人
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016 2

流、物流应分开，走向应合理。
同一厂房内不同生产区域之间的
生产操作应不相互妨碍。
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洁净区内不同操作间之间相互联
0172系应符合工艺需要，必要时要有防止
交叉污染的措施。
020
洁净室（区）与非洁净室（区）
之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋
等防止污染的设施。
021
人员和物料进入洁净厂房，要有
各自的净化用室和设施，净化用室的
018
2
设置和要求应与生产区的洁净度级别
相适应。
022
无菌生产所需物料应经无菌处理
后从传递窗或缓冲室传递。
019
2
023
操作区内仅允许放置与操作有关
的物料，设置必要的工艺设备。
020
2
024
用于生产、贮存的区域不得用作
非区域内工作人员的通道。
021
2
025
电梯不宜设在洁净区内，确需设
置时，电梯前应设缓冲室。
022
2
026
厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠
类及其他动物进入的设施。
023
2
027
非洁净厂房（区）地面、天棚、
墙壁等内表面应平整、 清洁、无污迹、
易清洁。
028
洁净室（区）的内表面和地面应
平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严
024
2
密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和
消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施。
025
2
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