GB9706.1-2007与GB4793.1-2007异同.pdf

浅谈医疗器械产品标准 与 的异同
作者：夏黎明、张宜川、钱湧、刘寒春、姚颖
江苏省医疗器械检验所
Author: Liming Xia ，Yichuan Zhang ，Yong Qian, Hanchun Liu.，Ying Yao
Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing
摘要：在医疗器械产品检验领域，目前电气安全通用要求的主要引用标准有两种：
系列和 GB 系列。本文主要对这两种不同的标准进行分析和比较，找出它们之间的主
要相同点与不同点，以帮助各生产企业更科学地选择相应的执行标准。
关键词： GB 医疗器械 标准 相同点 不同点
Abstract: In the area of medical equipmen testing, there are two main general standards
introduced in general requirements for safety— series and series. In this
paper,we will find out the different features and the common features between these two
standards, so that can provide our companies enough information to make a choice between the
two main standards more scientificly and correctly.
Keyword: , , medical equipment, standard, differences, common features
目前，国家对医疗器械进行分类管理，实行产品注册制度。按照医疗器械结构特征分为：
有源医疗器械和无源医疗器械。
生产企业在产品注册时，引用安全标准时都是使用 系列。实际情况是众多的
有源医疗器械中有大部分医疗器械属于测量、控制和试验室用电气设备，如体外诊断（IVD）
设备、灭菌器等，它们不属于 标准适用范围，而是应该引用 系列标准。
随着企业对“标准”的含义的理解的深入， 标准体系已经被越来越多的医疗器械
生产企业所接收和采纳。但是，其中绝大多数企业对这两种标准体系的使用范围和执行规范
并没有很透