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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格.doc
文档分类:
法律/法学
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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格.doc
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认可的医疗器械受检目录
名称:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
地址:广州市越秀区竹丝岗四马路2号(本部)
序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
说明
序号
名称
1
医用电气设备
1
部分参数
—2007
不测AP型、APG型设备、静电预防、电晕
2
全部参数
医用电气设备 第一部分:安全通用要求 并列标准GB 9706。15—2008
3
全部参数
医用电气设备环境要求与试验方法GB/T14710-1993
2
测量、控制和实验室用电气设备
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
—2007
不测超声压力、瞬态过压脉冲试验
3
医用输液、输血、注射器具
全部参数
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.1—2008
4
金属
全部参数
金属维氏硬度试验 第1部分试验方法GB/T4340.1-1999
5
不锈钢医用器械
全部参数
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149—2006
6
不锈钢针管
全部参数
制造医疗器械用不锈钢针管
GB18457-2001
7
一次性使用静脉输液针
全部参数
一次性使用静脉输液针
GB18671-2002
8
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
1
全部参数
《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》GB/T1962.1—2001
2
全部参数
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头GB/T1962。2-2001
9
注射针
全部参数
注射针YY/T0282—1995
10
一次性使用麻醉穿刺包
全部参数
一次性使用麻醉穿刺包
—2000
11
一次性使用麻醉用针
全部参数
一次性使用麻醉用针
YY0321.2-2000
12
一次性使用无菌胰岛素注射器
全部参数
一次性使用无菌胰岛素注射器
YY0497—2005
13
一次性使用无菌牙科注射针
全部参数
一次性使用无菌牙科注射针
YY0587-2005
14
玻璃注射器
1
全部参数
玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器YY1001。1-2004
2
全部参数
玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器YY1001。2—2004
15
体温计
1
全部参数
医用电子体温计GB/T 21416—2008
2
全部参数
电子体温计YZB/粤0054—2003
3
全部参数
电子体温计YZB/粤0090—2003
4
全部参数
医用红外体温计 第1部分:耳腔式
5
全部参数
红外耳式测温计YZB/粤0113—2003
6
全部参数
红外线体温计YZB/粤0082—2003 ﻬ
7
全部参数
微电脑智能体温计YZB/粤0087-2003
16
血压计
1
全部参数
电子血压计YZB/粤0055—2002
2
全部参数
HD全自动手腕式血压计
YZB/粤0176-2003
3
全部参数
半自动数字臂式血压计
YZB/粤0031—2004
4
全部参数
臂式电子血压计YZB/粤0300—2003
5
全部参数
表头式血压计YZB/粤0152—2003
6
全部参数
全自动数字腕式血压计
YZB/粤0030-2004
7
全部参数
台式电子血压计YZB/粤0037-2003
17
红外耳温测试仪
全部参数
红外耳温测试仪YZB/粤0107—2003
18
多通道红外温度报警系统
全部参数
多通道红外温度报警系统
Q/SZET5—2003
19
红外体表温度检测仪
全部参数
LH-S红外人体表面温度快速检测仪YZB/粤0083-2003
20
体外引发碎石设备
1
全部参数
体外引发碎石设备技术条件
YY 0001-2008
2
全部参数
医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求
—2003
21
病人监护设备
1
全部参数
心电监护仪YY1079-2008
病人监护系统专用安全要求YY0089—92
2
全部参数
医用电气设备 第2-49部分:多参数患
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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2021-12-06
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医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械管理条例
医疗器械管理条例2018
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