43种进口中药材质量标准原件.doc

关于颁布儿茶等43种进口药材质量原则告知
国食药监注[]144号
各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局），各口岸食品药物监督管理局（药物监督管理局），各口岸药物检查所：
　　为加强进口药材监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材质量原则（见附件），现予颁布。上述质量原则自颁布之日起执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药物监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月八日
 
中药材质量原则
中文名
儿茶
汉语拼音
Ercha
英文名
CATECHU
来源
儿茶为豆科植物儿茶Acacia　catechu（.）、干干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状
本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整洁，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别
（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。　　（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中及时取出，
置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
　　（3），加***30ml，超声解决10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用
甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各
，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典一部附录Ⅵ　B）
实验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—
醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度规定在40%如下）为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品
色谱相应位置上，显相似红棕色斑点。
检查
　　淀粉　显微镜下观测，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。　　水分　照水分测定法（中华人民共和国药典一部附录IX　H第一法）测定，%。
　　总灰分　%（中华人民共和国药典一部附录IX　K）。
浸出物
　
含量测定
　　照高效液相色谱法（中华人民共和国药典一部附录Ⅵ　D）测定。　　色谱条件与系统合用性实验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
—N，N-二***甲酰***—四氢呋喃（45：8：2　V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：
35℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。
　　对照品溶液制备　精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成
、，即得。
　　供试品溶液制备　，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：
1）40ml，超声解决20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）
滤过，即得。
　　测定法　分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测
定，即得。
　　本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）%。
炮制
除去杂质，用时打碎。
性味与归经
苦、涩，微寒。归肺经。
功能与主治
收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。
规格
　
用法与用量
1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。
禁忌
　
注意
　
贮藏
置干燥处，防潮。
备注
　
中药材质量原则
中文名
方儿茶
汉语拼音
Fang　ercha
英文名
GAMBIER
来源
本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncaria　gambier（Hunter）。普通采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。
性状
本品呈类方形，～3cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色
错杂花纹。无臭，味苦涩。
鉴别
（1），加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液3