医院《药物临床试验管理规定》.docx

医院《药物临床试验管理规定》
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药物临床试验管理规定
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第一章 总

则
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第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理， 提
高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，
充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理
局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》
和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医
院实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于医院临床药理基地、 药物临床
试验相关专业科室、实验室及辅助科室。
第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。
第二章 职责分工
第四条 医院临床药理基地（以下简称为基地）在医
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教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业
科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、
监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。
第五条 医院医学伦理委员会负责药物临床试验的
伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条 各药物临床试验专业科室具体负责本专业
药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上
级有关部门和单位的监督和检查。
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第七条 基地专家委员会负责对部分涉及面广、 复杂
性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评
价。
第三章 试验流程
第八条 药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并