FITR红外光谱仪确认方案.doc

广西浦北制药厂质检部
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪
确认方案




---------制药厂


目录
1确认目
2确认人员及时间表
3仪器简介
4确认内容及可接受原则
5仪器校准规定
6确认过程中培训
7有关SOP制定和完善
8异常和偏差解决
9 确认成果和分析
10确认报告编写
11附录
：按照 GMP 规定，需要对该仪器进行安装确认、运营确认、性能确认，以拟定当前实验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器与否具备良好检测性能，能否满足验证可接受原则和咱们寻常分析测试工作需要。
二. 确认小组人员职责及时间筹划
1. 时间筹划： FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是依照质量控制目和规定，在调研基本上，公司于 2月购买精密仪器，因此仪器确以为新购安装调试确认，由厂商技术人员和公司确认小组人员共同构成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2. 确认小组人员职责
人 员
姓 名
职务
职 责
组 长
质检部长
主持仪器确认工作
成员
仪器操作员
协助仪器确认和熟悉操作维护仪器
成员
仪器主管
协助仪器确认
成员
厂家技术员
对仪器进行安装确认和培训
三. 仪器简介
仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪 仪器型号：FTIR-650（调配）
厂商：天津港东科技发展股份有限公司
仪器类别：C类 安装地点：精密仪器室
厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009

IQ（安装认证）

环境温度：15~35℃；
室内相对湿度：<70%；
供电电源：电压220V，频率为50Hz；
本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在室内使用，仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿实验室。
检查仪器安装与使用所处环境条件，与否符合上述规定。

FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪软件规定计算机要达到一定配备才可以运营，规定计算机配备如下（满足条件画√）：
□ CPU主频在500MHz以上；
□ 内存在128M以上；
□ 。
□ 硬盘空间在1 G以上；
□ 显存在4M以上；
□ 支持VGA模式显示屏，支持辨别率在1024×768以上；
□ 鼠标键盘和CD-ROM；
□ 打印机；
□ Windows 98，Windows ，Windows XP操作系统。如果是Windows 98操作系统，必要具备Internet Explorer 。
安装人员签字 顾客签字或盖章
年 月 日 年 月 日

□ 开箱，检查装箱清单，按清单验收。
□ 确认安装环境。
□ 将仪器平稳地放在安装台上。
□ 用USB接线将红外光谱仪连接到电脑。
□ 确认所有设备都备都已经连接好，例如：打印机或者电脑等，打开光谱仪开关。
□ 将安装光盘插入CD-ROM，安装仪器操作软件。
□ 运营仪器。
安装人员签字 顾客签字或盖章
年 月 日 年