GMP认证计算机化系统的变更与配置管理规程.doc

名称
计算机系统变更与配备管理规程
编号
SMP-QA-XX
版本号
XX
制定人/日期
部门审核人/日期
QA审核人/日期
批准人/日期
生效日期
QA经理/日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
各职能部门
：用于规范我司计算机化系统配备管理与配备变更控制，保证计算机化系统处在受控状态。
：本规程合用于生产设备、公用系统、检查/分析仪器、计量/称量仪器等所需计算机化系统配备管理与配备变更控制。
：
、使用部门：负责本规程中计算机化系统配备管理与配备变更控制对的执行。
：监督本规程正的确施，保证计算机化系统配备管理与配备变更控制符合本规程规定。

，根据：系统阐明书、DQ资料、IQ资料、操作手册等。

、部件型号、部件编号、重要参数、部件品牌、软件名称、版本号、服务包等。
、两位使用部门代码（数字）、三位序列号（数字）、两位流水号（数字）构成，序列号与流水号之间用短横线连接（如：A01001-01）。序列号代表使用部门所拥有系统数量，从001开始编号。流水号代表每个系统配备发生变更次数，从01开始编号。
（1）字母代表系统类别，含义如下：
A：嵌入式计算机系统 B：工业过程控制类计算机系统
C：单界面数据分析解决类计算机系统 D：多界面及类办公管理类计算机化系统
（2）使用部门代码含义如下：
部门名称 代码
质量保证部 01
质量检查室 02
生产技术部 04
物料部 05
工程部 05
行政人事部 06
财务部 07
、保存、更新
《计算机化系统配备清单》，最后汇总到工程维修部设备管理岗进行管理。
。
，工程维修部设备管理岗应及时更新计算机化系统配备清单。
、更新
工程维修部设备管理岗负责建立 《计算机化系统配备清单台帐》。计算机化系统硬件或软件发生变更后，工程部设备管理岗应及时更新 《计算机化系统配备清单台帐》 。

配备清单应作为维修人员进行维护检查、故障维修、部件更换重要根据。

、硬件升级、因软件故障发生软件更新、软件升级等。
《变更管理工作表》(R-SMP-QA-023-01)由变更发生部门提出申请，必要明确变更先后配备详细变化，变更必要有充分理由。
、工程部、工程部信息管理岗、使用部门、生产技术部构成。评估小组应就配备变化后对系统自身、生产过程、工艺控制、产品质量、产品数据等方面导致影响及产生风险进行分析确认。
，由变更提出部门制定