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完整word版,一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
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一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则
一、前言
本指导原则旨在帮助和指导申请人 / 生产企业对一次性使用避光输液器产品的注册申报资料进行准备。在临床治疗过程中，某些药物需要在避光条件下进行输注，一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。注册申报一次性使用避光输液器产品，需要提交相关技术资料。
本指导原则是在注册申报资料满足常规一次性使用输液器基本
要求的基础上，针对一次性使用避光输液器产品特点提出的一些要
求。常规一次性使用输液器的基本要求，参见《一次性使用输注器
具产品注册技术审查指导原则》 。同时，本指导原则是对一次性使用
避光输液器注册申报资料的通用要求， 申请人 / 生产企业应依据具体
产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括
注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够
满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的
研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指
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导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于一次性使用避光输液器产品的注册申报。
三、注册申报资料要求
（一）产品的技术资料
产品描述
产品描述应全面、 详细，至少应包括申报产品名称、 预期用途、
原材料、工作原理、结构组成（相应图示） 、尺寸、技术指标、特殊
性能及规格型号划分说明。
与已上市产品比较
一次性使用避光输液器的结构形式目前主要有：
可避光的管材多层结构，如内层为常规输液器材料，外层
为含色母粒的材料，采用共挤工艺形成双层避光输液器。
以含避光色母粒的高分子材料为原料挤塑成型加工成可避
光的均质管材，用此种管材再加工成一次性使用避光输液器。
如果设计了其他结构形式的避光输液器，亦可采用。应详细说
明同类产品国内外研究及临床使用情况。对于首创的与已上市产品
结构形式不同的产品，需提交产品特性及关键设计点的说明。对于
仿制产品，需提交与已上市产品的比较资料，描述本次申报产品与
已上市产品的相似点和不同点，比较的项目包括产品设计、预期用
途、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、货架有
效期等，建议以列表方式列出。
产品名称
产品通用名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产
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品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据， 宜命名为 “一
次性使用避光输液器” 。
原材料
提交各组件全部组成材料（包括主材、所有辅材、着色剂）的
基本信息，如：化学名称、商品名 / 材料代号、化学结构式 / 分子式、
分子量及分布、密度、单体、起始物质、光学数据、材料热分析图
谱、组成比例、供应商、符合的标准等基本信息。
应明确所使用的高分子原材料和添加的着色剂是否已有用于制
造与血液直接或间接接触的医疗器械的应用史，提供原材料生产厂
家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关