高压灭菌器URS.docx

高压灭菌器URS
高压灭菌器URS
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用户需求说明文件
（高压灭菌器）
起草人 /日期：
审核人 /日期：
批准人 /日期 ：
上海 xxxx 药厂有限公司
年 月 日

高压灭菌器URS
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精品字里行间
目 录
文件审批
简述
适用范围
相关法规要求
本用户需求涉及专业术语
产品介绍
用户及系统要求
报价单要求
附件
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放心做自己想做的
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精品字里行间
文件审批
起草
起草部门 起草人 职务
质量控制科 微生物检查员
审核
审核部门 审核人 职务
质量控制科 科长
质量保证科 科长
设备科 科长
批准
部门 批准人 职务
质量负责人
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精品字里行间

本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在 2013 年强制报废，因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版
GMP 的要求。
本用户需求文件旨在从系统的角度阐述质量控制科采购高压灭菌器的要求，提出了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能等的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造
标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本 URS 的