紫外分光光度计UV 2450确认方案.docx

紫外分光光度计UV_2450确认方案紫外分光光度计
确认方案
文件编号：
起草人 职位 签名 日期
审核人 职位 签名 日期
批准人 职位 签名 日期
目
录
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确认目的：
按照 GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能
确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用， 仪器是否有
具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
确认围：
本确认方案适用于对紫外分光光度计 UV-2450 的确认。
确认小组及职责
确认小组
组
长
姓 名
职务/ 职称
部门
质量控制实验室主任
质量部
组 员
实验室仪器管理员
质量部
实验室仪器组组长
质量部
工程部部长
工程部
QA 部部长
质量部
设备管理员
工程部
实验室化验员
质量部
确认职责
人员
职责
确认组长
负责组织起草验证项目的确认方案、 组织项目的具体确认实施、督
促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、
起草确认报告、整
理确认档案； 当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会
批准；组织相关的培训。
确认组员
在确认小组组长的领导下， 负责按各自的职责围完成确认方案的起
草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的
结果负责。
仪器描述
岛津紫外分光光度计 UV-2450，具有高水平的超低杂散光，并采用通用型的
软件 UVProbe，包含光谱测定、光度测定、动力学测定和报告处理四大模块，可
以实现从基本的测定到研究解析。技术参数：测定波长围为 190nm～ 900nm；谱
带宽度为 ～5nm；分辨率为 ；杂散光在 %以下。
确认前准备
文件资料的确认
下列文件资料是否齐全，是否符合 GMP要求
序号 文件 / 资料 编号 存放地
设备采购定单
原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）
仪器操作规程 SOP
仪器使用、维修记录
仪器档案（如必要）
中国药典（ 2010 版）附录
标准物质证书
验证方案
售后服务
维修单位： 联系：
地址： 传真：
联系人：
关键性仪表及消耗性备品备件：见附件
6．确认容
安装确认
仪器名称：紫