紫外分光光度计年度验证方案总结.docx

范文 范例 学****指导
UV-2600 型紫外可见分光光度计验证文件
2017 年
（设备编号 ：XXXXXXXXXXX）
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有限公司
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目 录
验证方案的起草与审批
概述
验证目的
再验证人员
验证支持性文件
相关文件检查
仪器状态检查
运行确认
性能确认
再确认
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验证方案的起草与审批
验证方案的起草及执行
仪 器 名 称 仪器编号 验证编号
岛津 UV-2600 型
紫外可见分光光度计
起草人 部 门 日 期
验证方案的审批
审核人 部 门 日 期
批准人 部 门 日 期
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2 概述：
设备名称 ：紫外分光光度计
设备编码 ：
规格型号 ： UV-2600
制造商：岛津仪器 （苏州）有限公司
本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计 ，测定波长范围是 185～ 900nm ，波长
精度 ± ，光谱带宽 / nm ，具有数字显示 ，可以记录吸收光谱 。
当单色光通过溶液时 ，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度 （光路长度 ）成正
比，即 A=E·C·L， 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量 。
本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值 、透光率及含量等 。
验证目的 ：
设备安装状态检查 ：检查设备各部件完整无损 ，电源稳定可靠 ，安装环境符合要
求。
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运行确认 ：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检
，各种控制功能与性能符
合要求 ；在正常运行情况下 ，确认仪器的波长 、吸收度 、杂散光 、吸收池配对误
差等性能指标符合要求 ；确认工作站稳定 ，数据处理稳定可靠 。

性能确认 ：以某某产品检测为例 ，证明紫外分光光度计检测的线性 、重复性等性
能符合要求
再验证人员 ：
姓 名
负责内容
所在部门
项目负责人 ，负责验证的组织实施 ，各项目验证
质量部 QC 主管
确认汇总 、撰写验证报告
负责验证试验方案及结果的审核与确认
质量部 部长
负责验证试验的操作实施
质量部 QC
验证支持文件
《中国药品检验标准操作规范 》2