药品生产质量管理规范.doc

: .
优良的生产实践 （GMP） 2
一． GMP 历史 2
二、 GMP 分类 4
三、 GMP 三大目标要素 5
四、 GMP 的基本原则 6
药品生产质量管理规范（ 1998 年修订） 7
第一章 总 则 7
第二章 机构与人员 7
第三章 厂房与设施 8
第四章 设备 9
第五章 物料 10
第六章 卫 生 11
第七章 验 证 12
第八章 文 件 12
第九章 生产管理 13
第十章 质量管理 14
第十一章 产品销售与收回 14
第十二章 投诉与不良反应报告 14
第十三章 自 检 15
第十四章 附 则 15
药品生产质量管理规范 附 录 15
一、总 则 15
二、无菌药品 17
三、非无菌药品 18
四、原料药 18
五、生物制品 19
六、放射性药品 22
七、中药制剂 23
药品 GMP 认证管理办法 24
第一章 总则 24
第二章 认证申请 25
第三章 资料审查与现场检查 25
第四章 审批与发证 25
第五章 监督管理 26
第六章 附则 26
药品 GMP 认证工作程序 26
1、职责与权限 26
2、认证申请和资料审查 26
3、制定现场检查方案 27
4、现场检查 27
5、检查报告的审核 27
6、认证批准 28
药品 GMP 认证检查评定标准 （ 试 行 ） 28
一、检查评定方法 28
二、药品 GMP 认证检查项目 28
优良的生产实践 （GMP）
在国际上， GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制 度。实施 GMP ，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药 品的污染、混药和错药。 GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度 .
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。 而 GMP 提供了保证药品质量的制药企业的基本制度 .
一． GMP 历史
GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs 或者 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。 GMP 可以直译为 “优良的生产实践 ”；当 然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照 GMP 进行生产，那就是 “for Food'、 “for Cosmetic。由'于aGMPG像“，大 家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的 GMP 全称为 “药品生产质量管理规范 ”。国家药品监督管理局 1999年 6月 18日 颁布《药品生产质量管理规范 （1998 年修订 ）》。 GMP 是人类社会科学技术进步和管理科学 发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。 GMP 起源于国外，它
是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾 20 世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰***、青霉素、胰岛素、避孕药等 代表药物具有划时代的意义， 它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用： 可是人们在认识药 物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰***（SN）是第一个现代化学疗法化合物。
抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰***的前体物也曾应用于临床 年在美国田纳西
州有位药剂师配制了磺***酏剂，结果引起 300 多人急性肾功能衰竭， 107 人死亡。究其原因 系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于 1938 年修改了《联邦食品药品
化妆品法》（ Federal Food， Drug， Cosmetic Act） 。再次修改此法是 1962 年，那是因为在世 界上发生了 20 世纪最大的药物灾难 ——“反应停 ”事件.
20世纪 50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide（ 又称反应停、沙利度***、肽咪哌啶*** ）。实际这是一种 100%的致畸胎药。该药 出售后的 6 年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共
28个