苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程.doc

苯扎溴安器械消毒液配制
工艺规程
目
制定苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程，以规范相应配制操作。
范畴
合用于制剂室苯扎溴铵器械消毒液配制操作。
职责
生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程实行。
产品概述
名称
苯扎溴铵器械消毒液
剂型
外用溶液剂。
规格
500ml﹕。
配制批量
0ml。
作用与用途
具备消毒、防腐作用。用于手术器械消毒。
用法与用量
手术器械消毒，浸泡30分钟。
批准文号
总制字（）B0。
贮藏
遮光、密闭保存。
有效期
6个月。
处方
处方根据
军队医疗机构制剂规范。
配制处方
5%苯扎溴铵溶液
20ml
亚***钠
5g
碳酸氢钠
5g
水
适量
全量
1000ml
制法
取5%苯扎溴铵溶液、亚***钠，碳酸氢钠，加水适量溶解，再加水使成全量，搅匀，即得。
配制工艺流程图
苯扎溴铵器械消毒液配制工艺流程图如下：
工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。
物料平衡、产率计算
配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
物料平衡限度范畴：95%～105%
分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
物料平衡限度范畴：95%～105%
贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
物料平衡限度范畴：95%～105%
包材物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范畴：100%
标签物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范畴：100%
产率计算
产率=实际产量理论产量×100%
产率限度范畴：95%～105%
配制操作及规定
配制用物料清单清单（0ml）
名称
理论用量
类型
5%苯扎溴铵溶液
400ml
原料药
亚***钠
100g
原料药
碳酸氢钠
100g
原料药
纯化水
19600ml
溶剂
操作过程及工艺条件
准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料名称、批号、数量和标记。
称量、量取
依照配制规程，按配制用理论用量精确称量亚***钠100g、碳酸氢钠100g，用量杯精确5%苯扎溴铵溶液400ml，并经复核人复核。
溶解
取适量纯化水，将亚***钠、碳酸氢钠溶解，用玻璃棒搅拌至溶液中无肉眼可见固体颗粒，随后加入5%苯扎溴铵溶液，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在10～15分钟。
定容
缓缓加纯化水至0ml。
搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。
转移
将配制好苯扎溴铵器械消毒液转移至中间品存储间放置，密闭保存。
中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样原则操作规程》，进行取样，检测。
清场
依照《清场管理规程》，清除残存物，清洗配制容器、擦净操作台。
分装操作及规定
包装材料、标签阐明书清单
名称
规格
理论用量
液体药用聚酯瓶
500ml
40个
标签/阐明书
×
40张
标签阐明书样张：
操作过程及工艺条件
准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测成果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂名称和批号一致；核对分装制剂中间品名称、批号和标记，与批记录与否相符。
分装
取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（500ml）进行手工分装并拧盖，规定药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差别。
灯检
将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位原则操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内与否有异物。
贴签
贴签时要把带有刻度一面露在外面，以便患者使用。
清场
清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。
入库
将贴签后制剂成品精确计数后放入库房待检查区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
质量原则及质量控制
物料质量原则
名称
质量原则
贮存条件
5%苯扎溴铵
溶液
《中华人民共和国药典》
二部
密闭保存
亚***钠
《中华人民共和国药典》
二部
密封保存
碳酸氢钠
《中华人民共和国药典》
二部
密封、在干燥处保存
液体药用
聚酯瓶
国家药物包装容器（材料）原则YBB0010
内包装用符合药用规定聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
中间品控制
检查项目
检查办法
质量原则